Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini

Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ertapenem sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Ertapenem Hikma

CONFEZIONE

1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ertapenem sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
536,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ertapenem Hikma disponibili in commercio:

• ertapenem hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ertapenem Hikma »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ertapenem Hikma? Perchè si usa?

Trattamento

Ertapenem Hikma indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni intraddominali
• Polmonite acquisita in comunità
• Infezioni ginecologiche acute
• Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)

Prevenzione

Ertapenem Hikma indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).

Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ertapenem Hikma?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
• Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ertapenem Hikma?

Ipersensibilità

In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica ad ertapenem (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia.

Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento d'urgenza.

Superinfezione

L'uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili.

È essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate.

Colite associate ad antibiotici

Con ertapenem sono stati segnalati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con ertapenem e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi

Convulsioni

Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa.

Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing.

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia con l'uso di ertapenem (vedere paragrafo 4.8). In caso di sospetta encefalopatia indotta da ertapenem (ad esempio mioclono, crisi epilettiche, alterazione dello stato mentale, riduzione del livello di coscienza), deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. I pazienti con compromissione renale sono maggiormente a rischio di encefalopatia indotta da ertapenem: i tempi necessari per la risoluzione potrebbero essere più lunghi.

Uso concomitante con acido valproico

L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Esposizione sub-ottimale

Sulla base dei dati disponibili non si può escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.

Considerazioni per l'uso in popolazioni particolari

L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III). In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39°C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali,

negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.

L'efficacia di ertapenem nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus Pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.

L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.

L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata. In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.

Sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio per dose da 1,0 g, equivalente al 6,85% della massima assunzione giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ertapenem Hikma?

È improbabile che si verifichino interazioni dovute all‘inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).

Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state segnalate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.

I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ertapenem Hikma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento

Adulti ed adolescenti (da 13 a 17 anni di età): La dose di Ertapenem Hikma è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem Hikma è di 15 mg/kg somministrata due volte al giorno (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Prevenzione

Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia Colon-rettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ertapenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Danno renale

Ertapenem Hikma può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con danno renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m². I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con danno renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con danno renale.

Emodialisi

I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem Hikma, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa: Ertapenem Hikma deve essere infusa in un periodo di 30 minuti.

La terapia con Ertapenem Hikma dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.

Le soluzioni di Ertapenem Hikma variano da incolore a giallo pallido.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ertapenem Hikma?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem.

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem. La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità. Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti. Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.

In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con Ertapenem Hikma ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.

Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere Paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ertapenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.

Fertilità

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ertapenem Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Ertapenem Hikma può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere informati che con l'uso di Ertapenem Hikma sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodico)

Eccipiente con effetti noti

Ogni dose da 1,0 g contiene circa 6,0 mEq di sodio (circa 137 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrogeno carbonato

Sodio idrossido per aggiustare il pH a 7.5


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro tipo I con tappo grigio in clorobutile e fascetta di sicurezza in alluminio con sopra capsula in plastica.

Fornita in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico