24 novembre 2024
Esmya
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Cos'è Esmya (ulipristal (acetato))
Esmya è un farmaco a base di ulipristal (acetato), appartenente al gruppo terapeutico Antiprogestinici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Esmya disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Esmya disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Esmya e perchè si usa
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Indicazioni: come usare Esmya, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere per bocca una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione:
- Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione.
- I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento.
Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile. Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la paziente non deve più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente riprendere lo schema posologico abituale.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. In assenza di studi specifici, ulipristal acetato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave a meno di attuare un monitoraggio rigoroso della paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. In assenza di studi specifici, ulipristal acetato non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave a meno di attuare un rigoroso monitoraggio della paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esmya
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Sanguinamento vaginale di eziologia ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino. Carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario.
Esmya può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione femminile
È probabile che ulipristal acetato interagisca negativamente con pillole a base di soli progestinici, dispositivi a rilascio di progestinico o pillole anticoncezionali orali combinate; l'uso concomitante non è quindi raccomandato. Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gravidanza
Ulipristal acetato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Ulipristal acetato è escreto nel latte umano. Gli effetti sui neonati non sono stati studiati. Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato. Ulipristal acetato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Fertilità
La maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentano anovulazione, tuttavia, il livello di fertilità durante l'assunzione di dosi multiple di ulipristal acetato non è stato studiato.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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