22 dicembre 2024

Esnoxiben

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Cos'è Esnoxiben (eszopiclone)

Esnoxiben è un farmaco a base di eszopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Esnoxiben disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Esnoxiben disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Esnoxiben e perchè si usa

ESNOXIBEN è indicato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, di solito per una durata a breve termine.

Le benzodiazepine o i composti simil-benzodiazepinici sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo a grave disagio.

Indicazioni: come usare Esnoxiben, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg. Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg o 3 mg, se clinicamente indicato. Si raccomanda l'utilizzo della dose minima efficace di eszopiclone per il paziente. La dose totale di eszopiclone non deve superare i 3 mg.

L'eszopiclone deve essere assunto in una singola somministrazione immediatamente prima di coricarsi e non deve essere ri-somministrato durante la stessa notte.

In ogni caso, la durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per un trattamento efficace e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In alcuni casi, ad esempio nei pazienti con insonnia cronica, potrebbe essere necessario prolungare il periodo di trattamento fino a una durata massima di 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). Questo richiede regolari monitoraggi e valutazione delle condizioni del paziente, poiché con la durata del trattamento aumenta il rischio di abuso e dipendenza (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con altri farmaci

La dose non deve superare i 2 mg nei pazienti adulti non anziani che assumono ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4. Eszopiclone è controindicato nei pazienti anziani in trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3).

Inoltre, può essere necessaria una riduzione della dose di eszopiclone se somministrato in concomitanza con medicinali aventi effetti deprimenti noti sul SNC (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni):

La dose iniziale raccomandata nei pazienti anziani è di 1 mg immediatamente prima di coricarsi. In questi pazienti la dose può essere aumentata fino a 2 mg, se clinicamente indicato.

La dose raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Eszopiclone è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave poiché può precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione renale:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con compromissione renale grave la dose massima raccomandata di eszopiclone è di 2 mg.

Popolazione pediatrica

Eszopiclone non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di eszopiclone in bambini e adolescenti non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

ESNOXIBEN è per uso orale.

Le compresse non devono essere frantumate o rotte prima dell'assunzione poiché il principio attivo ha un gusto amaro.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esnoxiben

Ipersensibilità al principio attivo, allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Miastenia grave
Insufficienza respiratoria grave
Grave sindrome da apnea notturna
Insufficienza epatica grave
Pazienti anziani in trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP34A (vedere paragrafo 4.5)
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Esnoxiben può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili o vi sono in numero limitato dati sull'uso di eszopiclone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

ESNOXIBEN non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

In caso di assunzione di zopiclone racemico durante le fasi terminali della gravidanza, possono verificarsi sintomi di astinenza nel periodo post-natale nel neonato. Durante l'ultimo trimestre, esiste il rischio di effetti farmacologici avversi sul feto e/o sul neonato, come ipotonia, depressione respiratoria e ipotermia.

Allattamento

Non è noto se eszopiclone o il suo metabolita (S)-N-demetil zopiclone siano escreti nel latte materno umano. Studi sull'uomo e sull'animale con lo zopiclone racemico hanno rivelato un passaggio nel latte materno. Un rischio per il bambino allattato non può essere escluso.

ESNOXIBEN non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Negli studi clinici sull'uomo non si sono avute evidenze di fertilità compromessa nei maschi e nelle femmine dopo trattamento fino a 6 mesi.

Tuttavia, gli studi sugli animali condotti con eszopiclone hanno mostrato alterazioni della fertilità maschile e femminile in diverse specie (vedere paragrafo 5.3). L'influenza di eszopiclone sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione cronica (> 6 mesi) nell'uomo è sconosciuta.

Quali sono gli effetti indesiderati di Esnoxiben

Le informazioni riportate sulle reazioni avverse si basano sull'esperienza derivante da studi clinici di durata fino a 6 mesi condotti con 1-3 mg di eszopiclone o placebo in adulti non anziani. In tali studi clinici un totale di 1626 soggetti avevano assunto eszopiclone e 858 soggetti avevano assunto placebo.

La reazione avversa più comunemente riportata è stata disgeusia (gusto sgradevole). Sono anche stati comunemente osservati cefalea, sonnolenza, bocca secca, capogiro e nausea (<10% dei pazienti).

Le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore rispetto al placebo e in almeno due pazienti, sono elencate nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Non comune Infezione, infezione virale

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune Anemia ipocromica, anemia, leucopenia, eosinofilia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune Reazione allergica

Rara Angioedema*, reazione anafilattica*

Patologie endocrine

Non comune Ipertiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune Edema periferico, anoressia, sete, aumento dell'appetito, ipopotassiemia

Disturbi psichiatrici

Comune Nervosismo, depressione, ansia

Non comune Labilità emotiva, diminuzione della libido, confusione, agitazione, allucinazioni, insonnia, apatia, euforia

Rara Irritabilità*, aggressione*, irrequietezza*, delirio*, collera*, comportamento anormale (possibilmente associato con amnesia)* e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4)

Frequenza non nota Dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza*, emozioni smorzate*

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune Disgeusia (gusto sgradevole)

Comune Cefalea, sonnolenza, capogiro, sogni anormali, compromissione della memoria, pensiero anormale

Non comune Vertigini, atassia, andatura anormale, incoordinazione, ipocinesia, parestesia, stupore, tremore

Frequenza non nota Disosmia, alterazione dell'attenzione*, tempo di reazione prolungato*

Patologie dell'occhio

Comune Visione annebbiata (prevalentemente nei pazienti anziani)

Non comune Occhi secchi

Frequenza non nota Diplopia*

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune Tinnito, dolore all'orecchio

Patologie vascolari

Comune Emicrania

Non comune Ipertensione, sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune Faringite

Non comune Dispnea, rinite, singhiozzo

Frequenza non nota Depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)*

Patologie gastrointestinali

Comune Bocca secca, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, vomito

Non comune Alitosi, ulcerazione della bocca, colite, gastroenterite, edema della lingua

Patologie epatobiliari

Molto rara Aumento delle transaminasi da lieve a moderato e/o della fosfatasi alcalina ematica*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Eruzione cutanea

Non comune Reazione di fotosensibilità, sudorazione, acne, cute secca, eczema

Rara Prurito (comune nei pazienti anziani)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune Dolore dorsale, mialgia

Non comune Crampi alla gamba, contrazione muscolare, miastenia, patologia articolare

Frequenza non nota Debolezza muscolare*

Patologie renali ed urinarie

Non comune Aumento della frequenza urinaria, infezione del tratto urinario, dolore renale, incontinenza urinaria, calcoli renali, albuminuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Dismenorrea, metrorragia, dolore mammario, ipomenorrea, impotenza

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Astenia, dolore

Non comune Febbre, stanchezza*

Esami diagnostici

Non comune Aumento di peso, perdita di peso

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Raro Caduta (prevalentemente nei pazienti anziani)*

*Reazioni avverse che non sono state riportate per eszopiclone ma con zopiclone racemico.

Amnesia

A dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.

Gli effetti amnesici possono essere associati con comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.

Reazioni psichiatriche e “paradosse“

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, inibizione diminuita, aggressività, pensieri anormali, deliri, accessi d'ira, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, estroversione che sembra al di fuori del carattere e altre reazioni avverse comportamentali è noto che possono verificarsi durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche.

Tali reazioni sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche.

Popolazione anziana

Il profilo delle reazioni avverse negli studi clinici con pazienti anziani con insonnia è generalmente simile al profilo osservato negli studi clinici con pazienti non anziani con insonnia. Una ulteriore reazione avversa riportata nel paziente anziano è stata la visione offuscata (comune). Il prurito era comune.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.