Evkeeza

Evkeeza è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve essere in regime ottimale di riduzione del LDL-C.

Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi lipidici.

La dose raccomandata è di 15 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti una volta al mese (ogni 4 settimane).

Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, il trattamento con evinacumab deve essere programmato mensilmente a partire dalla data dell'ultima dose.

La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.

• Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 ºC) prima della somministrazione.
• Evinacumab deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile, in linea o aggiuntivo da 0,2 micron a 5 micron. Non somministrare evinacumab come push o bolo endovenoso.
•  Non miscelare altri medicinali con evinacumab né somministrare contemporaneamente tramite la stessa linea di infusione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con evinacumab e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di evinacumab.

I dati relativi all'uso di evinacumab nelle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, evinacumab può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Evinacumab può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza e non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se evinacumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, diminuendo a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, durante questo breve periodo il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso. Successivamente, Evkeeza può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di evinacumab sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).