24 novembre 2024
Eylea
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Cos'è Eylea (aflibercept)
Eylea è un farmaco a base di aflibercept, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Eylea disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Eylea disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,263 ml + 1 ago c/filtro
- eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino
- eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 siringa preriempita
A cosa serve Eylea e perchè si usa
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
- degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (neovascular Age-related Macular Degeneration - nAMD) (vedere paragrafo 5.1),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) (vedere paragrafo 5.1),
Indicazioni: come usare Eylea, posologia, dosi e modo d'uso
Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia
La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione. La posologia è la stessa per le indicazioni nAMD e DME. La dose da 8 mg richiede l'uso del flaconcino di Eylea 114,3 mg/mL.
Il trattamento con Eylea inizia con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive. Gli intervalli tra le iniezioni possono quindi essere estesi fino a 4 mesi, in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici. Successivamente, gli intervalli tra i trattamenti possono essere ulteriormente estesi fino a 5 mesi, come in un regime di dosaggio “treat-and-extend”, finché gli esiti visivi e/o anatomici si mantengono stabili (vedere paragrafo 5.1).
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico. L'intervallo più breve tra 2 iniezioni è 2 mesi nella fase di mantenimento.
Eylea a dosi mensili di 8 mg non è stato studiato per più di 3 dosi consecutive.
La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico. Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione renale o epatica.
I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Eylea 114,3 mg/mL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea 114,3 mg/mL nella popolazione pediatrica per le indicazioni nAMD e DME.
Modo di somministrazione
Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L'ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,07 mL. Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile l'attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Dopo l'iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eylea
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezione oculare o perioculare.
- Severa infiammazione intraoculare in corso.
Eylea può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di Eylea 114,3 mg/mL.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Eylea 114,3 mg/mL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Sulla base di dati molto limitati negli esseri umani, aflibercept può essere escreto nel latte materno a bassi livelli. Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni ed è prevedibile che la quantità di medicinale assorbita dal lattante sia minima. L'effetto di aflibercept sul neonato/lattante allattato al seno non è noto.
Come misura precauzionale, l'allattamento non è raccomandato durante l'uso di Eylea 114,3 mg/mL.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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