Eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,263 ml + 1 ago c/filtro

Eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,263 ml + 1 ago c/filtro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di aflibercept, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Eylea

CONFEZIONE

114,3 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,263 ml + 1 ago c/filtro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
aflibercept

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1102,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eylea disponibili in commercio:

• eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,263 ml + 1 ago c/filtro (scheda corrente)
• eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino
• eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 siringa preriempita

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Eylea »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eylea? Perchè si usa?

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di

• degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (neovascular Age-related Macular Degeneration - nAMD) (vedere paragrafo 5.1),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) (vedere paragrafo 5.1),

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eylea?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezione oculare o perioculare.
• Severa infiammazione intraoculare in corso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eylea?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni relative all'iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica (vedere paragrafo 4.8). Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica. I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite o un qualsiasi evento sopracitato e devono essere trattati in modo adeguato.

Pressione intraoculare aumentata

Aumenti transitori della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all'iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8). È pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico. È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).

Immunogenicità

Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con aflibercept si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all'ipersensibilità.

Effetti sistemici

Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF (vedere paragrafo 4.8).

I dati sulla sicurezza del trattamento in pazienti affetti da nAMD e DME con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi sono limitati. Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficacia del trattamento bilaterale con Eylea 114,3 mg/mL per occhio non sono state studiate (vedere paragrafo 5.1). Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, il che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.

Uso concomitante di altri anti-VEGF

I dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF sono in numero limitato.

Sospensione del trattamento

Il trattamento deve essere sospeso in caso di:

• una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity – BCVA) rispetto all'ultima valutazione dell'acuità visiva
• un distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4
• una lacerazione della retina
• un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia è ≥ 50%, tutta l'area della lesione
• un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto nei 28 giorni precedenti o successivi.

Lacerazione epiteliale del pigmento retinico

I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio del pigmento retinico dopo la terapia anti-VEGF per la nAMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato epiteliale del pigmento retinico. Quando si avvia una terapia con aflibercept, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione epiteliale del pigmento retinico.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale con Eylea 114,3 mg/ml (vedere paragrafo 4.6).

Popolazioni per le quali vi sono dati limitati

Vi è limitata esperienza nel trattamento con Eylea nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.

Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare. Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eylea?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Eylea? Dosi e modo d'uso

Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali.

Posologia

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione. La posologia è la stessa per le indicazioni nAMD e DME. La dose da 8 mg richiede l'uso del flaconcino di Eylea 114,3 mg/mL.

Il trattamento con Eylea inizia con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive. Gli intervalli tra le iniezioni possono quindi essere estesi fino a 4 mesi, in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici. Successivamente, gli intervalli tra i trattamenti possono essere ulteriormente estesi fino a 5 mesi, come in un regime di dosaggio “treat-and-extend”, finché gli esiti visivi e/o anatomici si mantengono stabili (vedere paragrafo 5.1).

Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico. L'intervallo più breve tra 2 iniezioni è 2 mesi nella fase di mantenimento.

Eylea a dosi mensili di 8 mg non è stato studiato per più di 3 dosi consecutive.

La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico. Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni particolari

Compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione renale o epatica.

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Eylea 114,3 mg/mL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea 114,3 mg/mL nella popolazione pediatrica per le indicazioni nAMD e DME.

Modo di somministrazione

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

L'ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,07 mL. Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile l'attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).

Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Dopo l'iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.

Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eylea?

Il sovradosaggio da aumento del volume iniettato può causare un aumento della pressione oculare. In caso di sovradosaggio, quindi, si deve monitorare la pressione oculare e avviare un trattamento ade- guato, se ritenuto necessario da parte del medico curante (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eylea durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di Eylea 114,3 mg/mL.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Eylea 114,3 mg/mL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Sulla base di dati molto limitati negli esseri umani, aflibercept può essere escreto nel latte materno a bassi livelli. Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni ed è prevedibile che la quantità di medicinale assorbita dal lattante sia minima. L'effetto di aflibercept sul neonato/lattante allattato al seno non è noto.

Come misura precauzionale, l'allattamento non è raccomandato durante l'uso di Eylea 114,3 mg/mL.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eylea sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'iniezione con Eylea altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di disturbi visivi temporanei associati all'iniezione o all'esame oculare. I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione iniettabile contiene 114,3 mg di aflibercept*.

Ogni flaconcino contiene 30,1 mg di aflibercept in 0,263 mL di soluzione. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL contenenti 8 mg di aflibercept.

* Aflibercept è una proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) fuse con la porzione Fc dell'IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Arginina cloridrato

Istidina cloridrato monoidrato

Istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 24 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo grigio in gomma (clorobutilica) sigillato con capsula di alluminio con coperchio di protezione bianco e un ago da 18 G, filtro da 5 micron.

Ogni flaconcino contiene 0,263 mL di soluzione.

Confezione da 1 flaconcino e 1 ago con filtro.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico