31 ottobre 2024
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan
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Cos'è Ezetimibe e Atorvastatina Mylan (ezetimibe + atorvastatina)
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e perchè si usa
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), precedentemente trattati o meno con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti con ipercolesterolemia primaria(eterozigota familiare e non familiare) o iperlipidemia mista in cui è appropriato l'uso di un prodotto in associazione.
- Pazienti non adeguatamente controllati con la sola statina
- Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti affetti da IF omozigote. I pazienti potrebbero anche ricevere ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Indicazioni: come usare Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)
Il paziente deve seguire un'adeguata alimentazione a basso contenuto lipidico appropriata e deve continuare a seguirla durante il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan.
L'intervallo di dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. Quando si inizia la terapia o si aggiusta la dose, si devono considerare il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere personalizzata in base all'efficacia nota dei vari dosaggi di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di almeno 4 settimane.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nei pazienti con IF omozigote va da 10/10 a 10/80 mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, aferesi di LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Co-somministrazione con altri medicinali
La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve avvenire ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali contro l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è destinato alla somministrazione orale. Può essere somministrato in dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina Mylan
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La terapia con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e normalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finché non venga accertato che la donna non è incinta (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).
Atorvastatina
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
Ezetimibe
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato durante l'allattamento al seno. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, le donne che assumono Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non devono allattare al seno i loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle presenti nel latte. Non è noto se i principi attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ezetimibe/atorvastatina.
Atorvastatina
Negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.
Ezetimibe
Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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