Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan

CONFEZIONE

10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan disponibili in commercio:

• ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina mylan 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe e Atorvastatina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina Mylan? Perchè si usa?

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), precedentemente trattati o meno con una statina.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti con ipercolesterolemia primaria(eterozigota familiare e non familiare) o iperlipidemia mista in cui è appropriato l'uso di un prodotto in associazione.

• Pazienti non adeguatamente controllati con la sola statina
• Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti affetti da IF omozigote. I pazienti potrebbero anche ricevere ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina Mylan?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Mylan?

Miastenia gravis o miastenia oculare

In alcuni casi, è stato segnalato che le statine inducono la miastenia gravis o la miastenia oculare de novo o aggravano tali patologie se sono pre-esistenti (vedere paragrafo 4.8). Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere interrotto in caso di aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Miopatia/Rabdomiolisi

Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi assumevano una statina in concomitanza con ezetimibe. Tuttavia, è stata segnalata rabdomiolisi molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un aumento del rischio di rabdomiolisi.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan contiene atorvastatina. L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni influenzare il muscolo scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino alla rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli marcatamente elevati di creatinfosfochinasi (CPK) (>10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono portare a insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

• Compromissione renale
• Ipotiroidismo
• Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
• Storia precedente di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
• Storia precedente di malattia epatica e/o consumo di notevoli quantità di alcol
• Negli anziani (età >70 anni), deve essere considerata la necessità di tale misurazione, in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
• Situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, comprese sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (>5 volte l'ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinfosfochinasi

La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CPK, poiché ciò rende difficile l'interpretazione del valore. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni dopo per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• Ai pazienti deve essere chiesto di riferire tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre o se segni e sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan.
• Se tali sintomi si verificano mentre un paziente è in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, è necessario misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente elevati (>5 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto.
• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se i livelli di CPK sono ≤5 volte l'ULN, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK ritornano normali, può essere presa in considerazione la reintroduzione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan o l'introduzione di un altro prodotto contenente statine alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere interrotto se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (>10 volte l'ULN) o se viene diagnosticata o si sospetta rabdomiolisi.
• Sono stati segnalati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente e creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine.

A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando Ezetimibe e Atorvastatina Mylan viene somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori di CYP3A4 o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina o niacina. Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni) (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan , devono essere attentamente considerati il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una dose massima più bassa di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan. Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di rivolgersi immediatamente a un medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, quando è necessario acido fusidico sistemico prolungato, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di una co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) co-somministrati con daptomicina. Si deve usare cautela quando si prescrivono gli inibitori della HMG-CoA reduttasi con daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi se somministrati da soli. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nei pazienti che assumono daptomicina, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di daptomicina per ulteriori informazioni su questa potenziale interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (ad esempio, atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per ulteriori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Enzimi epatici

Negli studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e atorvastatina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il limite superiore della norma [ULN]) (vedere paragrafo 4.8).

I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e successivamente periodicamente. I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di danno al fegato devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che mostrano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione delle anomalie. Qualora dovesse persistere un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte l'ULN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere Ezetimibe e Atorvastatina Mylan.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano rilevanti quantità di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti sconosciuti dell'aumentata esposizione di ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite; pertanto, la co-somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nel contesto della ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti che ricevono Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se Ezetimibe e Atorvastatina Mylan viene aggiunto al warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL - Prevenzione dell'ictus mediante la riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo)

In un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, è stata riscontrata un'incidenza maggiore di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L'aumento del rischio è stato particolarmente notato nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'ingresso nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg è incerto e il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche di presentazione possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (stanchezza, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano il glucosio ematico e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno i ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è controbilanciato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuto con l'uso delle statine e, pertanto, non dovrebbe essere un motivo per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, IMC >30 kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico che biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Eccipienti

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe e Atorvastatina Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)

Il paziente deve seguire un'adeguata alimentazione a basso contenuto lipidico appropriata e deve continuare a seguirla durante il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan.

L'intervallo di dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. Quando si inizia la terapia o si aggiusta la dose, si devono considerare il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere personalizzata in base all'efficacia nota dei vari dosaggi di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di almeno 4 settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nei pazienti con IF omozigote va da 10/10 a 10/80 mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, aferesi di LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Co-somministrazione con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve avvenire ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali contro l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è destinato alla somministrazione orale. Può essere somministrato in dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan?

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. Devono essere eseguite le prove di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un massimo di 14 giorni o 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria per un massimo di 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio; la maggior parte non è stata associata ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono risultate gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi orali singole di 5 000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e di 3 000 mg/kg nei cani.

Atorvastatina

A causa dell'ampio legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe e Atorvastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e normalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finché non venga accertato che la donna non è incinta (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan è controindicato durante l'allattamento al seno. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, le donne che assumono Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non devono allattare al seno i loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle presenti nel latte. Non è noto se i principi attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ezetimibe/atorvastatina.

Atorvastatina

Negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe/atorvastatina altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come calcio triidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Carbonato di calcio

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa LV

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172)

Stearato di magnesio

Povidone K29/32

Sodio laurilsolfato

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Rivestimento con film:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Rivestimento con film:

Ipromellosa 2910

Titanio diossido (E171)

Talco

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Blister preformati in OPA/Al/PVC//Al contenenti 30, 90 o 100 compresse.

Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Blister preformati in OPA/Al/PVC//Al contenenti 30 compresse rivestite con film o confezioni multiple contenenti 90 (2 confezioni da 45) o 100 (2 confezioni da 50) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico