24 novembre 2024
Ezetimibe e Atorvastatina Pensa
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Cos'è Ezetimibe e Atorvastatina Pensa (ezetimibe + atorvastatina)
Ezetimibe e Atorvastatina Pensa è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina Pensa disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe e Atorvastatina Pensa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina Pensa e perchè si usa
Prevenzione di eventi cardiovascolari
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD coronary heart disease) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS acute coronary syndrome ), sia trattati precedentemente con una statina sia non trattati.
Ipercolesterolemia
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o iperlipidemia mista quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.
- pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
- pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH Homozygous Familial Hypercholesterolaemia )
EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti affetti da HoFH. I pazienti possono anche ricevere trattamenti aggiuntivi (ad es. aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)).
Indicazioni: come usare Ezetimibe e Atorvastatina Pensa, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipercolesterolemia e/o malattia coronarica (con anamnesi di ACS )
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve continuare la dieta durante il trattamento con ezetimibe/atorvastatina.
L'intervallo posologico di ezetimibe/atorvastatina va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. Quando si inizia la terapia o quando viene aggiustata la dose si deve prendere in considerarzione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
La dose di ezetimibe/atorvastatina deve essere personalizzata sulla base dell'efficacia nota dei vari dosaggi di ezetimibe/atorvastatina (vedere paragrafo 5.1, tabella 4) e sulla base della risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
L'aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli di 4 o più settimane.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH)
La dose di ezetimibe/atorvastatina nei pazienti con FH omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno. Ezetimibe/atorvastatina può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. aferesi delle LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Co-somministrazione con altri medicinali
La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono agenti antivirali dell'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con ezetimibe/atorvastatina, la dose di ezetimibe/atorvastatina non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso di ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Ezetimibe/atorvastatina deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Ezetimibe/atorvastatina è per somministrazione orale. Ezetimibe/atorvastatina può essere somministrata in dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina Pensa
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La terapia con ezetimibe/atorvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Ezetimibe e Atorvastatina Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe/atorvastatina
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza. Ezetimibe/atorvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finché non venga accertato che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato che c'era un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica "ridotta ossificazione delle sternebre" nel gruppo con dose elevata di ezetimibe/atorvastatina. Ciò potrebbe essere correlato alla diminuzione osservata del peso corporeo del feto. In femmine di coniglie gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).
Atorvastatina
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
Ezetimibe
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante l'allattamento. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, le donne che assumono ezetimibe/atorvastatina non devono allattare i loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene secreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle presenti nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ezetimibe/atorvastatina siano secreti nel latte materno umano (vedere sezione 4.3.).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ezetimibe/atorvastatina.
Atorvastatina
Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.
Ezetimibe
Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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