Ezetimibe e Atorvastatina Pensa 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Ezetimibe e Atorvastatina Pensa 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Ezetimibe e Atorvastatina Pensa

CONFEZIONE

10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina Pensa disponibili in commercio:

• ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina pensa 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe e Atorvastatina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina Pensa? Perchè si usa?

Prevenzione di eventi cardiovascolari

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD coronary heart disease) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS acute coronary syndrome ), sia trattati precedentemente con una statina sia non trattati.

Ipercolesterolemia

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o iperlipidemia mista quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.

• pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
• pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH Homozygous Familial Hypercholesterolaemia )

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti affetti da HoFH. I pazienti possono anche ricevere trattamenti aggiuntivi (ad es. aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina Pensa?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia con ezetimibe/atorvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Pensa?

In alcuni casi, è stato riportato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia grave o la miastenia oculare preesistente (vedere paragrafo 4.8). EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA deve essere interrotto in caso di aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una diversa statina.

Miopatia/rabdomiolisi

Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi assumeva una statina in concomitanza con ezetimibe. Casi di rabdomiolisi sono stati tuttavia segnalati molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA compressa contiene il principio attivo atorvastatina.

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni produrre effetti sul muscolo scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli marcatamente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) ( > 10 volte LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono portare ad insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ezetimibe/atorvastatina deve essere prescritto con cautela ai pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

• compromissione renale,
• ipotiroidismo,
• anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie,
• anamnesi di precedente tossicità muscolare con una statina o un fibrato,
• anamnesi di precedente malattia epatica e/o consumo di notevoli quantità di alcol,
• nell'anziano (età > 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata, in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi,
• situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali comprese sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

In tali situazioni, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatina fosfochinasi

La creatina fosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CPK poiché ciò rende difficile l'interpretazione del valore. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), i livelli devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni dopo per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza soprattutto se accompagnati da malessere o febbre o se segni e sintomi muscolari persistono dopo la sospensione di ezetimibe/atorvastatina.
• Se tali sintomi si verificano mentre un paziente è in trattamento con ezetimibe/atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente elevati (> 5 volte il LSN), il trattamento deve essere interrotto.
• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento anche se i livelli di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK ritornano alla normalità, può essere presa in considerazione la reintroduzione di ezetimibe/atorvastatina o l'introduzione di un altro prodotto contenente statine alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve essere interrotta se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
• Vi sono state segnalazioni molte rare di miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM immune-mediated necrotising myopathy) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente ed elevata creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

A causa della componente atorvastatina in ezetimibe/atorvastatina, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando ezetimibe/atorvastatina viene somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia può anche aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), eritromicina o niacina. Se possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative (non interagenti) al posto di questi medicinali (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui sia necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con ezetimibe/atorvastatina, devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi del trattamento concomitante. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di ezetimibe/atorvastatina più bassa. Inoltre, nel caso di potenti inibitori di CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa di ezetimibe/atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Atorvastatina non deve essere co-somministrata in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di un qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, quando è necessario un periodo prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni severe, la necessità di co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la co-somministrazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) con daptomicina. Si deve usare cautela quando si prescrivono gli inibitori della HMG-CoA reduttasi con daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi se somministrati singolarmente. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di ezetimibe/atorvastatina nei pazienti che assumono daptomicina a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di daptomicina per ottenere ulteriori informazioni su questa potenziale interazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per ulteriori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Enzimi epatici

Negli studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e atorvastatina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente a seguire. I pazienti che sviluppano segni o sintomi suggestivi di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione delle anomalie. Qualora dovesse persistere un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte l'LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere il trattamento con ezetimibe/atorvastatina.

Ezetimibe/atorvastatina deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcol e/o con anamnesi di malattia epatica.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumentata esposizione a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia dell'ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite; pertanto, la co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Si deve prestare cautela quando si inizia la terapia con ezetimibe/atorvastatina nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti che ricevono ezetimibe/atorvastatina e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ezetimibe/atorvastatina viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL Stroke prevention by aggressive reduction in cholesterol levels)

In un'analisi post-hoc condotta su sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD) che avevano avuto un recente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) è emersa un'incidenza maggiore di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto a quelli tratti con placebo. Il rischio maggiore è stato osservato particolarmente nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'accesso allo studio. Nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio di atorvastatina 80 mg non è chiaro e il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come effetto di classe aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriata il ricorso alla terapia convenzionale antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è controbilanciato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e pertanto non dovrebbe essere un motivo per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati sia piano clinico sia su quello biochimico secondo le linee guida nazionali.

Eccipienti

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe e Atorvastatina Pensa? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o malattia coronarica (con anamnesi di ACS )

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve continuare la dieta durante il trattamento con ezetimibe/atorvastatina.

L'intervallo posologico di ezetimibe/atorvastatina va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. Quando si inizia la terapia o quando viene aggiustata la dose si deve prendere in considerarzione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.

La dose di ezetimibe/atorvastatina deve essere personalizzata sulla base dell'efficacia nota dei vari dosaggi di ezetimibe/atorvastatina (vedere paragrafo 5.1, tabella 4) e sulla base della risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.

L'aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli di 4 o più settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH)

La dose di ezetimibe/atorvastatina nei pazienti con FH omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno. Ezetimibe/atorvastatina può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. aferesi delle LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Co-somministrazione con altri medicinali

La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono agenti antivirali dell'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con ezetimibe/atorvastatina, la dose di ezetimibe/atorvastatina non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Ezetimibe/atorvastatina deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Ezetimibe/atorvastatina è per somministrazione orale. Ezetimibe/atorvastatina può essere somministrata in dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe e Atorvastatina Pensa?

Ezetimibe/atorvastatina

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. Devono essere eseguiti test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo di 14 giorni, o 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio; la maggior parte non è stata associata ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi orali singole di 5 000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e di 3 000 mg/kg nei cani.

Atorvastatina

A causa dell'ampio legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe e Atorvastatina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/atorvastatina

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza. Ezetimibe/atorvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finché non venga accertato che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato che c'era un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica "ridotta ossificazione delle sternebre" nel gruppo con dose elevata di ezetimibe/atorvastatina. Ciò potrebbe essere correlato alla diminuzione osservata del peso corporeo del feto. In femmine di coniglie gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante l'allattamento. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, le donne che assumono ezetimibe/atorvastatina non devono allattare i loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene secreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle presenti nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ezetimibe/atorvastatina siano secreti nel latte materno umano (vedere sezione 4.3.).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ezetimibe/atorvastatina.

Atorvastatina

Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe e Atorvastatina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe/atorvastatina ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/10 mg contiene 153,83 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/20 mg contiene 180,79 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/40 mg contiene 234,71 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/80 mg contiene 342,55 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Strato di ezetimibe

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Povidone

Sodio laurilsolfato (E487)

Cellulosa, microcristallina

Magnesio stearato

Strato di atorvastatina

Lattosio monoidrato

Cellulosa, microcristallina

Carbonato di calcio

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido

Macrogol

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alu/Alu

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 29/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico