Ezetimibe e Atorvastatina Teva

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad altri trattamenti (ad es. aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Il paziente deve seguire un adeguata dieta a basso contenuto lipidico, da continuare anche nel corso del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva.

L'intervallo posologico di Ezetimibe e Atorvastatina Teva va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando si aggiusta la dose, occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei pazienti con IF omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Teva può essere usato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti trattati con gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è destinato alla somministrazione orale. Ezetimibe e Atorvastatina Teva può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia con Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno, e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o innalzamenti persistenti inspiegabili dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali per l'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Teva durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” correlato al medicinale in studio nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere associato alla diminuzione del peso corporeo fetale osservata. In femmine di coniglio gravide è stata riscontrata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione delle sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina sulle donne in gravidanza. A seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Studi sugli animali riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenze di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato durante l'allattamento con latte materno. Data la possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva non devono allattare con latte materno. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreta nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi di fertilità con Ezetimibe e Atorvastatina Teva.

Negli studi sugli animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine di ratto.