Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Ezetimibe e Atorvastatina Teva

CONFEZIONE

10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina Teva disponibili in commercio:

• ezetimibe e atorvastatina teva 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ezetimibe e atorvastatina teva 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina teva 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina teva 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe e Atorvastatina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina Teva? Perchè si usa?

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.

• Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola
• Pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad altri trattamenti (ad es. aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia con Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno, e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o innalzamenti persistenti inspiegabili dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali per l'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Teva?

Miopatia/rabdomiolisi

Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in trattamento con ezetimibe in concomitanza con una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e in associazione ad altri agenti notoriamente associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva contiene atorvastatina. In rari casi, atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che possono portare a insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CPK devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento nei seguenti casi:

• compromissione renale;
• ipotiroidismo;
• anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie;
• anamnesi di episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato;
• anamnesi di episodi pregressi di epatopatia e/o consumo di notevoli quantità di alcol;
• negli anziani (età > 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in funzione della presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi;
• situazioni in cui possono verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

In questi casi, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (> 5 volte il LSN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

La creatina fosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CPK, poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza muscolari, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva.
• Se tali sintomi si manifestano mentre il paziente è in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, occorre misurare i livelli di CPK. In caso di livelli significativamente elevati (> 5 volte il LSN), il trattamento deve essere interrotto.
• L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di sintomi muscolari severi che causano fastidio quotidiano, anche se i livelli di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva o l'introduzione di un altro prodotto a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
• Molto raramente sono stati segnalati casi di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e livelli elevati di creatina chinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento a base di statina.

A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e Atorvastatina Teva, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, quali potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o niacina. Ove possibile, deve essere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di Ezetimibe e Atorvastatina Teva inferiore. Inoltre, se vengono utilizzati potenti inibitori del CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di Ezetimibe e Atorvastatina Teva inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Atorvastatina non deve essere somministrata in concomitanza con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, la somministrazione di statina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Al paziente deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia a base di statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In casi eccezionali, in cui è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es. per il trattamento di infezioni severe, la necessità della co-somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la co-somministrazione di inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e daptomicina. Occorre prestare cautela quando si prescrivono inibitori dell'HMG-CoA reduttasi con daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi se somministrati singolarmente. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei pazienti che assumono daptomicina, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio. Consultare le informazioni prescrittive di daptomicina per ottenere ulteriori informazioni sulla potenziale interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per maggiori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione su pazienti trattati con ezetimibe e una statina sono stati osservati aumenti consecutivi dei livelli delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e successivamente a cadenza periodica. I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di lesione epatica devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica. I pazienti in cui si verificano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione della o delle anomalie. Qualora dovesse persistere un innalzamento dei livelli delle transaminasi superiore di 3 volte il LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcol e/o con anamnesi di epatopatia.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumento dell'esposizione a ezetimibe nei pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, Ezetimibe e Atorvastatina Teva non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrata con fibrati non sono state stabilite; la co-somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva e fibrati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Occorre prestare cautela quando si inizia il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetimibe e Atorvastatina Teva e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se Ezetimibe e Atorvastatina Teva viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'ictus mediante la riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL)

Da un'analisi post-hoc condotta su sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD) che avevano avuto un episodio recente di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) è emersa un'incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti in cui era stata iniziata la somministrazione di atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con il placebo. Il rischio maggiore è stato osservato in particolare nei pazienti con anamnesi di ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'accesso allo studio. Nei pazienti con episodi pregressi di ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio di atorvastatina 80 mg non è chiaro e il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere considerato attentamente prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a una terapia antidiabetica. Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con le statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento a base di statina. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, indice di massa corporea [BMI] > 30 kg/m², aumento di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Miastenia gravis, miastenia oculare

È stato segnalato che, in alcuni casi, le statine inducono la comparsa o aggravano la miastenia gravis o miastenia oculare preesistente (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi, il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive con la somministrazione o la risomministrazione della stessa statina o di una statina diversa.

Eccipienti

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit assoluto di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa ed è considerato essenzialmente senza sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe e Atorvastatina Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)

Il paziente deve seguire un adeguata dieta a basso contenuto lipidico, da continuare anche nel corso del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva.

L'intervallo posologico di Ezetimibe e Atorvastatina Teva va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando si aggiusta la dose, occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei pazienti con IF omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Teva può essere usato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Co-somministrazione con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti trattati con gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è destinato alla somministrazione orale. Ezetimibe e Atorvastatina Teva può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe e Atorvastatina Teva?

Ezetimibe e Atorvastatina Teva

In caso di sovradosaggio, devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. È necessario eseguire prove di funzionalità epatica e monitorare i livelli di CPK sierica.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un massimo di 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria per un massimo di 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, per la maggior parte non associati a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale da 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e da 3000 mg/kg nei cani.

Atorvastatina

Dato l'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, l'emodialisi non dovrebbe accrescere in misura significativa la clearance di atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe e Atorvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe e Atorvastatina Teva

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Teva durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” correlato al medicinale in studio nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere associato alla diminuzione del peso corporeo fetale osservata. In femmine di coniglio gravide è stata riscontrata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione delle sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina sulle donne in gravidanza. A seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Studi sugli animali riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenze di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe e Atorvastatina Teva è controindicato durante l'allattamento con latte materno. Data la possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva non devono allattare con latte materno. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreta nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con Ezetimibe e Atorvastatina Teva.

Atorvastatina

Negli studi sugli animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine di ratto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe e Atorvastatina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe e Atorvastatina Teva altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari, è necessario tenere presente che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina 101 (E460)

Mannitolo (E421)

Carbonato di calcio (E170)

Croscarmellosa sodica (E468)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Polisorbato 80 (E433)

Ossido di ferro giallo (E172)

Magnesio stearato

Povidone K29/32 (E1201)

Sodio laurilsolfato (E487)

Rivestimento della compressa

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg:

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 400 (E1521)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister e blister perforati divisibili per dose unitaria in OPA/Al/PVC/Al confezionati in scatole di cartone.

Per Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse rivestite con film:

Confezioni da 10, 30, 30 x 1, 45 x 1, 90, 90 x 1 e 100 compresse rivestite con film.

Per Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg compresse rivestite con film:

Confezioni da 10, 30, 30 x 1, 45 x 1, 90, 90 x 1 e 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 90 (2 confezioni da 45), 90 x 1 (2 confezioni da 45 x 1), 100 (2 confezioni da 50), 100 x 1 (2 confezioni da 50 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico