Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici

Cos'è Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici (ezetimibe + simvastatina)

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici disponibili in commercio

• ezetimibe e simvastatina doc generici 10 mg/10 mg 30 compresse
• ezetimibe e simvastatina doc generici 10 mg/20 mg 30 compresse
• ezetimibe e simvastatina doc generici 10 mg/40 mg 30 compresse

A cosa serve Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici e perchè si usa

Prevenzione di eventi cardiovascolari
EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:

• pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
• pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Indicazioni: come usare Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici in cui il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina non può essere ottenuto con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici, possono essere utilizzate altre forme e dosaggi presenti sul mercato. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso.
Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.
Pazienti con malattia cardiaca coronarica e storia di SCA
Nello studio per la riduzione dell'evento cardiovascolare (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose 10/80 mg è raccomandata solo quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici può essere utilizzato in questi pazienti come coadiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici, la dose di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza a EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici, la dose di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥1 g/die) in concomitanza a EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici, la dose di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi. 4.4 e 5.2).
Bambini <10 anni: l'uso di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Uso nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9) (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nel danno renale
Nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m² la dose raccomandata di EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici va somministrato per via orale. EZETIMIBE e SIMVASTATINA DOC Generici può essere somministrato come dose singola alla sera.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche
• Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?