Ezetimibe Pensa

Ezetimibe Pensa, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Pensa è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ezetimibe Pensa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (MC) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando l'ezetimibe è aggiunto alla terapia con statine in corso o preso in concomitanza con una statina.

Ezetimibe Pensa somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Ezetimibe Pensa è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Pensa.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Pensa 10 mg in monosomministrazione giornaliera.

Ezetimibe Pensa può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Quando si aggiunge Ezetimibe Pensa ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.

Per una riduzione incrementale di evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e nella storia della sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Pensa 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di Ezetimibe Pensa deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere raccomandata alcuna posologia.

Quando Ezetimibe Pensa viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini < 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Pensa non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe Pensa è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

La terapia con Ezetimibe Pensa somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Pensa somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto della statina specifica.

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe venga escreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).