24 dicembre 2024

Famciclovir Teva

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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Famciclovir Teva (famciclovir)

Famciclovir Teva è un farmaco a base di famciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali.

A cosa serve Famciclovir Teva e perchè si usa

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

Famciclovir Teva è indicato per:

il trattamento dell'herpes zoster e zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

Famciclovir Teva è indicato per:

il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Famciclovir Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.

Famciclovir Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessità di evitare rapporti quando i sintomi sono presenti anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Famciclovir Teva

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

L'insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famciclovir Teva) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famciclovir Teva dall'inizio della sua commercializzazione.

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2: Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni spontanee post- marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione (prevalentemente negli anziani).

Raro: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri

Non comune: sonnolenza (prevalentemente negli anziani)

Non nota: convulsioni*

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Patologie epatobiliari

Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica.

Raro: ittero colestatico.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattica*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito.

Non comune: angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria.

Non nota: reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite da ipersensibilità.

* Reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Famciclovir Teva attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici. Poichè queste reazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che è pertanto indicata come “non nota“.

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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