Febuxostat EG

Febuxostat EG è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

Febuxostat EG è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto.

Febuxostat EG è indicato negli adulti.

La dose orale raccomandata di Febuxostat EG è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dal cibo. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dl (357 µmol/l) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat EG 120 mg una volta al giorno.

Febuxostat EG agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dl (357 µmol/l).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

La dose orale raccomandata di Febuxostat EG è di 120 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.

Il trattamento con Febuxostat EG deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min. Vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.

Sindrome da lisi tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Febuxostat EG deve essere somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.8).

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se febuxostat venga escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendenti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.