22 dicembre 2024
Fendrix
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Cos'è Fendrix (vaccino epatitico B (DNAr))
Fendrix è un farmaco a base di vaccino epatitico B (DNAr), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Fendrix disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fendrix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Fendrix e perchè si usa
Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di età per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
Indicazioni: come usare Fendrix, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Vaccinazione primaria:
La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema:: 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
Dose di richiamo:
Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg). Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Modo di somministrazione
Fendrix deve essere somministrato mediante una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fendrix
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Fendrix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di Fendrix durante l'allattamento. In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli. La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fendrix
Sintesi del profilo di sicurezza
Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino.
Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
Elenco degli effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
La frequenza è stata riportata come segue:
Molto comuni: (≥1/10)
Comuni: (≥1/100 a <1/10)
Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100)
Rari: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto rari: (<1/10.000)
Dati degli studi clinici
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: affaticamento, dolore
Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
Soggetti sani
Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi. Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale più frequentemente riportato. Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rari: vertigini
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Rari: tendinite, mal di schiena
Infezioni e infestazioni
Rari: infezione virale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore
Comuni: febbre
Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione
Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
Disturbi del sistema immunitario
Rari: allergia
Disturbi psichiatrici
Rari: nervosismo
A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
- Esperienza con vaccino epatite B:
A seguito dell'uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni. Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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