Fenidina

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. 

Salvo diversa prescrizione medica valgono le seguenti direttive posologiche:

Una compressa da 30 mg al giorno, per via orale.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. 

Angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): una compressa da 30 mg al giorno, per via orale.

La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. 

La sicurezza e l'efficacia della nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata. I dati ad oggi disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1. 

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno: le compresse non devono essere masticate o spezzate.

La nifedipina è altamente fotosensibile, pertanto le compresse non devono essere rotte perché la protezione dalla luce non è più assicurata. Inoltre, benchè la nifedipina sia sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione, si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

La protezione dall'umidità è garantita solo all'interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall'astuccio solo immediatamente prima dell'uso.

Ipersensibilità verso la nifedipina o qualsiasi altro componente del prodotto

Gravidanza accertata o presunta

Allattamento

La nifedipina non deve essere usata nei casi di shock cardiovascolare

La nifedipina non deve essere usata in associazione a rifampicina in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza accertata o presunta. La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L'uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.

Negli studi sugli animali la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.

L'evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale. Questo, nonostante sia stato segnalato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurità e ritardo di crescita intrauterina. Non è chiaro se questi riscontri siano dovuti all'ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.

È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

La nifedipina viene escreta nel latte materno, ma non è attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.

La concentrazione di nifedipina nel latte è pressoché comparabile a quella della madre in siero. Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di ritardare l'allattamento al seno o di non tirare il latte nelle 3 o 4 ore successive alla somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili con corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile compromissione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.