Finasteride Sandoz

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessità d'intervento chirurgico.

FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml).

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente.

Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull'eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non è stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Finasteride Sandoz può essere assunta con o senza cibo con una sufficiente quantità di liquido.

La finasteride non è indicata per l'uso nelle donne o negli adolescenti o nei bambini.

La finasteride è controindicata nei seguenti casi:

Finasteride è controindicata nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Gli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II, compresa finasteride, a causa della loro capacità di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterni in feti di sesso maschile.

Donne in gravidanza o che possono avere una gravidanza non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.

Piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se l'esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l'esposizione della partner al seme.

FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film non è indicata nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

A) Sommario del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente questi effetti indesiderati si verificano all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia.

B) Sommario tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate di seguito.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non nota: Reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema)

Comune: Riduzione della libido

Non comune: Depressione

Non nota: Diminuzione della libido che continua dopo la sospensione del trattamento

Non nota: Palpitazioni

Non nota: Aumento degli enzimi epatici

Non comune: Eruzione cutanea

Non nota: Prurito, orticaria

Comune: Impotenza

Non comune: Dolorabilità/aumento di volume del seno, disturbi dell'eiaculazione

Molto raro, inclusi casi isolati: Secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente

Non nota: Dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del seme è stata riportata dopo l'interruzione del trattamento con finasteride.

Comune: Riduzione di volume dell'eiaculato

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici e post-marketing; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")

C) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Esami diagnostici:

Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all'APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono (vedere paragrafo 4.4).

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell'associazione terapeutica è stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l'associazione terapeutica era comparabile alla somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.

In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali è stato possibile effettuare l'analisi dei dati ottenuti mediante biopsia della prostata ad ago, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata - punteggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l'uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non è nota.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.