22 luglio 2024

Flecainide Aurobindo

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Cos'è Flecainide Aurobindo (flecainide acetato)

Flecainide Aurobindo è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Flecainide Aurobindo disponibili in commercio

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A cosa serve Flecainide Aurobindo e perchè si usa

Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Indicazioni: come usare Flecainide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, può rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista.

Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (età tra i 13-17 anni):

Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sarà sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al più basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con un'età inferiore a 12 anni.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilità di eventi avversi, specialmente cardiaci.

Compromissione della funzionalità renale:

Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Compromissione della funzionalità epatica:

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Quando flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In tali pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Passaggio da terapia endovenosa a orale
A causa della biodisponibilità orale quasi completa della flecainide, è possibile passare dalla somministrazione di flecainide EV a flecainide per os senza un nuovo aggiustamento della dose. Di norma, deve trascorrere un intervallo da 8 a 12 ore tra il completamento della somministrazione endovenosa e l'ingestione della prima compressa. Poiché la flecainide ha uno spettro terapeutico ristretto, è necessario un attento monitoraggio di follow-up.
Modo di somministrazione:

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La flecainide è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.
Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
In pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
La flecainide non deve essere somministrata in pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
Uso in pazienti con squilibri elettrolitici significativi (vedere paragrafo 4.4).
Accertata sindrome di Brugada.

Flecainide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.

In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene utilizzata durante la gravidanza, i livelli plasmatici di flecainide della madre devono essere monitorati durante la gravidanza.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno ed è presente in concentrazioni simili a quelle nel sangue materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo sull'influenza di flecainide sulla fertilità. In esperimenti sugli animali, la ricerca ha dimostrato che la flecainide non ha alcun effetto sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flecainide Aurobindo

Come gli altri antiaritmici, la flecainide può avere l'effetto di indurre aritmia.

L'aritmia esistente può peggiorare o può verificarsi una nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con una cardiopatia strutturale e/o una significativa compromissione del ventricolo sinistro.

Gli effetti avversi cardiovascolari più comuni sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e TV) e palpitazioni.

Gli effetti avversi più comuni sono capogiri e disturbi visivi, che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono generalmente transitori e scompaiono con l'interruzione o la riduzione del dosaggio. Il seguente elenco di effetti avversi si basa sulle esperienze da studi clinici e riportate dopo la commercializzazione.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: impotenza, diminuzione della libido, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, umore euforico, aumento dell'attività onirica, apatia, stupore.

Rara: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri, vertigini e leggera confusione mentale, di solito transitori.

Rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, paresi e disturbi del linguaggio.

Patologie dell'occhio:

Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata.

Non comune: irritazione oculare, fotofobia e nistagmo.

Molto rara: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rara: tinnito, vertigini.

Patologie cardiache:

Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

Non comune: ipertensione. Pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Rara: polmonite.

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca, disgeusia.

Patologie epatobiliari:

Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero.

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia.

Rara: orticaria grave.

Molto rara: reazioni di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: poliuria, ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema, malessere.

Non comune: gonfiore a labbra, lingua e bocca.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione di causa ed effetto, è consigliabile interrompere la somministrazione di flecainide nei pazienti in cui si verificano ittero inspiegabile o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, al fine di escludere la flecainide come possibile causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.