Flecainide Aurobindo 100 mg 20 compresse

Flecainide Aurobindo 100 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Flecainide Aurobindo

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
flecainide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaritmici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flecainide Aurobindo disponibili in commercio:

• flecainide aurobindo 100 mg 20 compresse (scheda corrente)
• flecainide aurobindo 100 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flecainide Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flecainide Aurobindo? Perchè si usa?

• Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
• Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
• Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flecainide Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• La flecainide è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
• Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.
• Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
• Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
• In pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
• A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
• La flecainide non deve essere somministrata in pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
• Uso in pazienti con squilibri elettrolitici significativi (vedere paragrafo 4.4).
• Accertata sindrome di Brugada.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flecainide Aurobindo?

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con:

• tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie.
• fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.

Flecainide ha dimostrato aumentare il rischio di mortalità post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.

Flecainide, come altri antiaritmici, può causare effetti pro-aritmici, cioè può causare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di un'aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Flecainide deve essere evitata nei pazienti con cardiopatia strutturale o funzionalità anomala del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8).

Flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di chirurgia cardiaca.

Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale.

È stata segnalata un'accelerazione della frequenza ventricolare della fibrillazione atriale in caso di fallimento della terapia.

La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, soprattutto, retrograde.

La flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS da 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT è insignificante. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di prolungamento dell'intervallo JT fino al 4%. Tale azione è tuttavia meno marcata di quella osservata con i farmaci antiaritmici di classe I.

Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Poiché l'eliminazione di flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici.

Flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m2) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico poiché l'aumento dei livelli plasmatici può anche derivare da insufficienza renale dovuta ad una ridotta clearance della flecainide.

Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti del dosaggio.

Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto non vi sono prove sufficienti del suo uso in questa fascia di età.

Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano squilibri elettrolitici).

Bradicardia grave o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide.

Flecainide è nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioè per diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco di emergenza.

In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza o del voltaggio della pulsazione è sufficiente per riottenere la cattura del battito, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori ad 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide.

Il minore effetto inotropo negativo della flecainide può assumere importanza nei pazienti predisposti ad insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. La maggior parte dei casi riportati soffriva di una patologia cardiaca pre-esistente con un ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

Prodotti lattiero-caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt) possono ridurre l'assorbimento di flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della flecainide non è approvato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, tuttavia la tossicità della flecainide è stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che hanno ridotto l'assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall'alimentazione con latte in polvere al destrosio.

La flecainide, essendo un medicinale ad indice terapeutico ristretto, richiede cautela e un attento monitoraggio quando un paziente passa ad una formulazione diversa.

Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5.

Eccipienti
Flecainide Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flecainide Aurobindo?

La flecainide è un antiaritmico di classe I e sono possibili interazioni con altri medicinali antiaritmici, in cui possono verificarsi effetti additivi oppure dove i medicinali interferiscono con il metabolismo della flecainide.

La somministrazione simultanea di flecainide e antiaritmici di altre classi deve essere eseguita solo se vi è un effetto terapeutico evidente e richiede uno stretto controllo clinico e monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG).

Le seguenti categorie di medicinali sono note per poter interagire con la flecainide:

Antiaritmici di classe I: la flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I.

Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classi II, cioè beta-bloccanti con flecainide.

Antiaritmici di classe III: se la flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato sugli effetti indesiderati. In queste circostanze è fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio, verapamil deve essere considerato con cautela.

Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide è ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e l'uso concomitante di farmaci inibitori (per esempio antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (per esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) di questo iso-enzima può rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide (vedere sotto).

In uno studio su soggetti sani trattati contemporaneamente con flecainide e propranololo, i livelli plasmatici sono aumentati rispettivamente del 20% e del 30% circa.

Un aumento dei livelli plasmatici può derivare anche dalla compromissione renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedere paragrafo 4.4).

Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipopotassiemia può derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina, astemizolo e terfenadina (evitare l'uso concomitante).

Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante).

Antidepressivi: fluoxetina, paroxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici; il produttore di reboxetina raccomanda di prestare cautela.

Antiepilettici: dati limitati in pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocità di eliminazione della flecainide.

Antipsicotici: clozapina, aloperidolo e risperidone - aumento del rischio di aritmie.

Antimalarici: chinina, chinidina e alofantrina - aumento delle concentrazioni plasmatiche di flecainide.

Antimicotici: terbinafina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attività del CYP2D6.

Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, può dar luogo a cardiotossicità.

Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC della flecainide è aumentata di circa il 30% e l'emivita è aumentata di circa il 10%.

Farmaci per smettere di fumare: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal citocromo CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente già in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire il dosaggio del farmaco originale.

Glicosidi cardiaci: la flecainide può causare un aumento dei livelli di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico.

Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di sei ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di flecainide.

Anticoagulanti: il trattamento con flecainide è compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

Se vengono somministrati contemporaneamente flecainide e carbone attivo (ad es. compresse di carbone), si deve considerare che in questi casi l'assorbimento di flecainide da parte dell'intestino, quindi l'efficacia della flecainide, potrebbero essere influenzati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flecainide Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, può rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista.

Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (età tra i 13-17 anni):

Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sarà sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al più basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con un'età inferiore a 12 anni.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilità di eventi avversi, specialmente cardiaci.

Compromissione della funzionalità renale:

Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Compromissione della funzionalità epatica:

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Quando flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In tali pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Passaggio da terapia endovenosa a orale
A causa della biodisponibilità orale quasi completa della flecainide, è possibile passare dalla somministrazione di flecainide EV a flecainide per os senza un nuovo aggiustamento della dose. Di norma, deve trascorrere un intervallo da 8 a 12 ore tra il completamento della somministrazione endovenosa e l'ingestione della prima compressa. Poiché la flecainide ha uno spettro terapeutico ristretto, è necessario un attento monitoraggio di follow-up.
Modo di somministrazione:

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flecainide Aurobindo?

Il sovradosaggio con flecainide è un'emergenza medica potenzialmente fatale. L'aumento di sensibilità al farmaco e concentrazioni plasmatiche superiori ai livelli terapeutici possono derivare anche da interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5). Il sovradosaggio può portare a ipotensione, convulsioni, bradicardia, ritardi di conduzione (blocco sino-arterioso o atrioventricolare) e asistolia. Gli intervalli QRS e QT sono estesi e possono verificarsi aritmie ventricolari. La flecainide può rallentare o invertire la fibrillazione atriale nel flutter atriale con conduzione rapida. 

Non è noto alcun antidoto specifico. Non sono noti metodi per rimuovere rapidamente la flecainide dall'organismo. Né la dialisi, né l'emoperfusione sono efficaci.
Il trattamento deve essere di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale. L'8,4% di bicarbonato di sodio per via endovenosa riduce l'attività della flecainide. Ulteriori misure possono includere agenti inotropi o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo così come la ventilazione meccanica e l'assistenza circolatoria (ad es. dilatazione con palloncino). Dovrebbe essere considerato l'inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso in caso di blocco della conduzione. Assumendo un'emivita plasmatica di circa 20 h, può essere necessario proseguire questi trattamenti di supporto per un periodo di tempo prolungato. La diuresi forzata con l'acidificazione delle urine teoricamente favorisce l'escrezione del farmaco. L'emulsione di grasso per via endovenosa e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) potrebbero essere considerate caso per caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flecainide Aurobindo?

Come gli altri antiaritmici, la flecainide può avere l'effetto di indurre aritmia.

L'aritmia esistente può peggiorare o può verificarsi una nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con una cardiopatia strutturale e/o una significativa compromissione del ventricolo sinistro.

Gli effetti avversi cardiovascolari più comuni sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e TV) e palpitazioni.

Gli effetti avversi più comuni sono capogiri e disturbi visivi, che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono generalmente transitori e scompaiono con l'interruzione o la riduzione del dosaggio. Il seguente elenco di effetti avversi si basa sulle esperienze da studi clinici e riportate dopo la commercializzazione.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: impotenza, diminuzione della libido, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, umore euforico, aumento dell'attività onirica, apatia, stupore.

Rara: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri, vertigini e leggera confusione mentale, di solito transitori.

Rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, paresi e disturbi del linguaggio.

Patologie dell'occhio:

Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata.

Non comune: irritazione oculare, fotofobia e nistagmo.

Molto rara: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rara: tinnito, vertigini.

Patologie cardiache:

Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

Non comune: ipertensione. Pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Rara: polmonite.

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca, disgeusia.

Patologie epatobiliari:

Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero.

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia.

Rara: orticaria grave.

Molto rara: reazioni di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: poliuria, ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema, malessere.

Non comune: gonfiore a labbra, lingua e bocca.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione di causa ed effetto, è consigliabile interrompere la somministrazione di flecainide nei pazienti in cui si verificano ittero inspiegabile o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, al fine di escludere la flecainide come possibile causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flecainide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.

In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene utilizzata durante la gravidanza, i livelli plasmatici di flecainide della madre devono essere monitorati durante la gravidanza.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno ed è presente in concentrazioni simili a quelle nel sangue materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo sull'influenza di flecainide sulla fertilità. In esperimenti sugli animali, la ricerca ha dimostrato che la flecainide non ha alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flecainide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La flecainide acetato influisce moderatamente sulla capacità di guidare e usare macchinari. La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere influenzata dall'insorgenza di reazioni indesiderate come capogiri e disturbi visivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica

Amido pregelatinizzato

Olio vegetale idrogenato

Magnesio stearato (E 572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flecainide Aurobindo compresse è disponibile in blister trasparente in PVC/PVdC/Al e in contenitore in HDPE con chiusura in polipropilene.

Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse.

HDPE: 20, 500 e 1000 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Aritmia cardiaca
  Alterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico