17 novembre 2024

Flecainide Teva

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Cos'è Flecainide Teva (flecainide acetato)

Flecainide Teva è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Flecainide Teva disponibili in commercio

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flecainide teva 100 mg 20 compresse

A cosa serve Flecainide Teva e perchè si usa

Trattamento di:

Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Indicazioni: come usare Flecainide Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato.

Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Aritmie ventricolari:

la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si consiglia di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Adulti e adolescenti (13-17 anni d'età):

Aritmie sopraventricolari:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si può ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di flecainide da 50 a 100 mg 2 volte al dì. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare è di 300 mg/die.

L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici si è risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non è raccomandata.

Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore.

Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore.

La flecainide deve essere impiegata con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4).

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Nella terapia di mantenimento la dose può essere ridotta dopo la prima settimana di trattamento.

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV (contrazioni premature ventricolari), sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi, specialmente cardiaci. Un controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti in trattamento concomitante con amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità.

Funzionalità renale ridotta:

Nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m² o creatinina nel siero > 1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Funzionalità epatica compromessa:

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno poiché è noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Passaggio da un altro farmaco antiaritmico a flecainide

Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico a flecainide, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare la flecainide alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Teva

Ipersensibilità a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
In caso di preesistente infarto del miocardio,tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
Shock cardiogeno.
Nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
Accertata sindrome di Brugada.
Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).
Pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza,.
In considerazione del suo effetto proaritmico, la flecainide non va somministrata nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.

Flecainide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza.

Travaglio e parto

Non è noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flecainide Teva

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.

L'aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/l0), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici:

non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita.

molto rara: anticorpi antinucleo aumentati con o senza infiammazione sistemica.

Disturbi psichiatrici:

non comune: libido diminuita, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, umore euforico, aumentata attività onirica, apatia.

rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, insonnia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

non comune: disfunzione erettile.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiro (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento o diminuendo la dose).

non comune: stupore.

rara: parestesia, atassia, ipoestesia, sincope, tremore, contrazioni muscolari involontarie, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, amnesia, paresi, disturbi dell'eloquio.

Patologie dell'occhio:

molto comune: compromissione della visione, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell'accomodazione.

non comune: irritazione oculare, fotofobia, nistagmo.

molto rara: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

rara: tinnito, vertigine.

Patologie cardiache:

comune: aritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

non comune: ipertensione, pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo è stato osservato più comunemente dopo l'iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente è di breve durata e sparisce rapidamente con l'interruzione della terapia.

non nota: aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: dispnea.

non comune: broncospasmo.

rara: polmonite.

non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e disgeusia.

Patologie epatobiliari:

rara: enzima epatico aumentato con o senza ittero.

non nota: funzione epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, compresa eruzione cutanea, alopecia.

rara: orticaria grave, iperidrosi.

molto rara: reazione di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

non comune: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie

non comune: poliuria, ritenzione di urina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia, stanchezza, febbre, edema, fastidio.

non comune: labbra, lingua e bocca gonfie.

Sebbene non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è consigliabile sospendere la somministrazione di flecainide nei pazienti nei quali insorgano un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.