Flecainide Teva 100 mg 20 compresse

Flecainide Teva 100 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Flecainide Teva

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
flecainide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaritmici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flecainide Teva disponibili in commercio:

• flecainide teva 100 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flecainide Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flecainide Teva? Perchè si usa?

Trattamento di:

1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flecainide Teva?

• Ipersensibilità a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
• In caso di preesistente infarto del miocardio,tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
• Shock cardiogeno.
• Nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
• Accertata sindrome di Brugada.
• Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
• Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).
• Pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza,.
• In considerazione del suo effetto proaritmico, la flecainide non va somministrata nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flecainide Teva?

L'inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici.

Effetti proaritmici

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con:

• tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie;
• fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.

Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.

Flecainide, come altri antiaritmici, può provocare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi con flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari, il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmie ventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari.

Considerando i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta, l'80% degli eventi proaritmici è comparso entro 14 giorni dall'inizio della terapia.

Nei pazienti trattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici furono riscontrati nel 4% dei casi e consistevano nell'aggravamento dell'aritmia sopraventricolare, o nella comparsa (nei pazienti con ischemia miocardica) di aritmia ventricolare.

In pazienti con aritmie complesse spesso è difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percentuali sono da considerarsi approssimative.

Effetti proaritmici furono riferiti nel 7% di pazienti trattati con flecainide. La loro frequenza è risultata correlata alla dose ed alla preesistente patologia cardiaca.

Fra i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta (che frequentemente presentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d'eiezione, precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco), l'incidenza di eventi proaritmici fu del 13% quando la posologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti. In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta sottoposti a dose iniziale più elevata (400 mg/giorno) l'incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali più basse, l'incidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale diminuì allo 0,5%. È quindi estremamente importante seguire lo schema posologico raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi elettrolitici

Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide. L'ipokaliemia o l'iperkaliemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe I. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.5).

La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide.

Malattia del nodo del seno

La flecainide deve essere usata con estrema precauzione nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno poiché può indurre bradicardia sinusale, pausa od arresto sinusali.

Compromissione epatica

Poiché l'eliminazione di flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Eventuali incrementi del dosaggio andranno effettuati con molta cautela, tenendo presente che, in tali pazienti, il raggiungimento del plateau richiede più di 4 giorni.

È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici.

Se possibile, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di flecainide, che dovrebbero essere mantenuti al di sotto di 0,7-1,0 mcg/ml.

Compromissione renale

La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²) e il monitoraggio terapeutico è raccomandato.

Anziani

Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età.

I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento della flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della flecainide non è autorizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque tossicità da flecainide è stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che hanno diminuito l'assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall'allattamento con latte in polvere all'alimentazione con destrosio.

Effetti sulla soglia di stimolazione

È noto che la flecainide può elevare le soglie di stimolazione endocardica, cioè può diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica e sopprimere i ritmi di scappamento ventricolare. Questo effetto è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica ed è reversibile con la sospensione del farmaco. Flecainide dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza.

Nei pazienti portatori di pacemaker la soglia di stimolazione dovrebbe essere determinata prima di iniziare la terapia con flecainide, di nuovo dopo una settimana di somministrazione e in seguito ad intervalli regolari di tempo.

In generale, le variazioni delle soglie rientrano nella gamma dei pacemaker pluriprogrammabili e, quando intervengano, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio è sufficiente per riottenere la cattura, ma può essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide.

La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca.

Insufficienza cardiaca

Flecainide dovrebbe essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8). Il minore effetto inotropo della flecainide può aumentare d'importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti affetti da cardiomiopatia, preesistente insufficienza cardiaca grave (classe NYHA funzionale III o IV) o ridotta frazione d'eiezione (meno del 30%). Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con aritmie sopraventricolari durante il trattamento con la flecainide si osserva la comparsa o il peggioramento di insufficienza cardiaca nello 0,4% dei casi. L'insorgenza o l'aggravamento di insufficienza cardiaca congestizia, attribuibile alla terapia con flecainide, nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta si è manifestata nel 6,3% dei casi circa.

Attenzione particolare va rivolta al mantenimento della funzionalità cardiaca, comprendente l'ottimizzazione della terapia digitalica, diuretica od altre. Nei casi in cui l'insufficienza si era sviluppata o aggravata durante il trattamento con flecainide, il tempo d'insorgenza variò da poche ore a diversi mesi dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti in cui si sia sviluppata una riduzione della funzionalità miocardica durante il trattamento con flecainide possono continuare la terapia con aggiustamenti delle dosi di digitale o diuretici; altri possono richiedere la riduzione della posologia o l'interruzione della terapia con flecainide.

Fibrillazione atriale cronica

L'impiego della flecainide nella fibrillazione atriale cronica va evitato, in quanto non sufficientemente documentato.

Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale.

Il trattamento con flecainide per via endovenosa deve essere iniziato in ospedale.

Il monitoraggio continuo dell'ECG è raccomandato in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo.

In caso di fallimento della terapia è stata riscontrata un'accelerazione della frequenza ventricolare di fibrillazione atriale.

La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in particolare, di quelle retrograde.

Effetti sulla conduzione cardiaca

Flecainide rallenta la conduzione cardiaca, prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT è insignificante. Tuttavia, sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo JT fino al 4%. Quest'azione è comunque meno marcata di quella osservata con gli antiaritmici di classe I.

L'intervallo PR aumenta in media di circa il 25% (0,04 secondi) e fino al 118% in alcuni pazienti. Circa in un terzo di pazienti si può sviluppare un nuovo blocco cardiaco AV di primo grado (intervallo PR ≥ 0,20 secondi). In molti pazienti si sviluppano complessi QRS di durata pari o superiore a 0,12 secondi.

In uno studio, nel 4% dei pazienti si sviluppò un nuovo blocco di branca durante il trattamento con flecainide. Il grado di allungamento degli intervalli PR e QRS non è predittivo né dell'efficacia né dell'insorgenza di reazioni indesiderate cardiache.

Negli studi clinici un aumento degli intervalli PR pari o superiore a 0,30 secondi o degli intervalli QRS pari o superiore a 0,18 secondi fu insolito. Qualora tali incrementi si manifestassero, si dovrebbe usare cautela e considerare possibili riduzioni della posologia.

È stato riportato un caso di aritmia tipo “Torsione di punta“ associato alla terapia con flecainide.

Modifiche della conduzione clinicamente significative sono state osservate con le seguenti frequenze: disfunzione del nodo del seno come pausa sinusale, arresto sinusale e bradicardia sinusale (1,2%), blocco AV di secondo grado (0,5%) e blocco AV di terzo grado (0,4%). Per rendere minimi tali effetti (vedere paragrafo 4.2), si dovrebbe cercare di trattare il paziente con la dose efficace più bassa.

Nel caso intervengano blocco AV di secondo grado o terzo grado o blocco di branca destro associato a emiblocco sinistro, la terapia con Almarytm va interrotta a meno che non vi sia un pacemaker ventricolare impiantato o temporaneo per assicurare un adeguato ritmo ventricolare.

Come per gli altri farmaci della Classe I, sono stati segnalati casi di conduzione atrioventricolare 1:1 in pazienti trattati per flutter atriale, riferibili ad un rallentamento della frequenza atriale.

I pazienti con fibrillazione atriale trattati con Almarytm possono manifestare anche un aumento paradosso della frequenza ventricolare. Il rischio di questa complicazione può essere diminuito mediante una terapia concomitante cronotropa negativa con digossina o betabloccanti.

Una sindrome di Brugada può essere smascherata a causa alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Poiché la flecainide è un farmaco con un basso indice terapeutico si richiede cautela ed un monitoraggio attento quando il paziente passa da una formulazione ad un'altra.

Per ulteriori informazionii si rimanda al paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flecainide Teva?

Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina).

Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioè beta-bloccanti con flecainide.

In uno studio su soggetti sani trattati simultaneamente con flecainide e propranololo, i livelli ematici dell'una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell'altro di circa il 30% rispetto ai valori di controllo. In questo studio formale d'interazione è stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi. Gli effetti invece sul''intervallo PR sono risultati meno che additivi.

Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze è fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere considerato con cautela.

Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedi paragrafo 4.9). Flecainide è metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori (es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir ed alcuni antistaminici) o induttori di questo iso-enzima (es. fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) può rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide.

I farmaci che inducono il citocromo P450 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della flecainide.

Un aumento dei livelli plasmatici può derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedi paragrafo 4.4).

Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipokaliemia può derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina e astemizolo (evitare l'uso concomitante).

Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, da solo o in associazione a lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante).

Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici.

Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocità di eliminazione della flecainide.

Antipsicotici: clozapina - aumento del rischio di aritmie.

Antimalarici: chinina e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide.

Antimicotici: terbinafina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attività del CYP2D6.

Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, può dare luogo a cardiotossicità (ad es. i tiazidici e i diuretici dell'ansa (bumetanide)).

Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide è aumentata di circa il 30% e l'emivita è aumentata di circa il 10%.

Farmaci per la disassuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente già in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire il dosaggio di flecainide.

Glicosidi cardiaci: flecainide può causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico.

Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide.

Anticoagulanti: il trattamento con flecainide è compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flecainide Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato.

Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Aritmie ventricolari:

la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si consiglia di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Adulti e adolescenti (13-17 anni d'età):

Aritmie sopraventricolari:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si può ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di flecainide da 50 a 100 mg 2 volte al dì. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare è di 300 mg/die.

L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici si è risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non è raccomandata.

Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore.

Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore.

La flecainide deve essere impiegata con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4).

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Nella terapia di mantenimento la dose può essere ridotta dopo la prima settimana di trattamento.

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV (contrazioni premature ventricolari), sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi, specialmente cardiaci. Un controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti in trattamento concomitante con amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità.

Funzionalità renale ridotta:

Nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m² o creatinina nel siero > 1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Funzionalità epatica compromessa:

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno poiché è noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Passaggio da un altro farmaco antiaritmico a flecainide

Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico a flecainide, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare la flecainide alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flecainide Teva?

Il sovradosaggio con flecainide è un'emergenza medica potenzialmente pericolosa per la vita. L'aumento di sensibilità al farmaco e concentrazioni plasmatiche superiori ai livelli terapeutici possono derivare anche da interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).

Indagini su animali suggeriscono che a seguito di sovradosaggio potrebbero verificarsi i seguenti eventi: prolungamento dell'intervallo PR, aumento della durata del QRS, dell'intervallo Q-T e dell'ampiezza dell'onda T; riduzione nel ritmo e nella contrattilità del miocardio; disturbi della conduzione; ipotensione; e decesso per insufficienza respiratoria od asistolia.

Nessun antidoto specifico è noto. Se giustificate, possono essere applicate misure per ridurre l'assorbimento (lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo).

Non sono noti metodi per rimuovere rapidamente la flecainide dall'organismo. Nè la dialisi, né l'emoperfusione sono efficaci. Il trattamento deve essere di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto GI. Il bicarbonato di sodio endovenoso all'8,4% riduce l'attività della flecainide.

Ulteriori misure possono includere agenti inotropi, o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo, calcio per via endovenosa, così come la ventilazione meccanica e l'assistenza circolatoria (ad es. dilatazione con palloncino). Dovrebbe essere preso in considerazione l'inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso in caso di blocco di conduzione, o la funzione ventricolare sinistra del paziente sia in qualche modo compromessa.

A causa della lunga emivita plasmatica della flecainide di circa 20 h, può essere necessario proseguire queste misure di supporto per lunghi periodi di tempo. La diuresi forzata con l'acidificazione delle urine teoricamente favorisce l'escrezione urinaria di flecainide.

L'infusione endovenosa di un'emulsione grassa e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) possono essere prese in considerazione caso per caso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flecainide Teva?

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.

L'aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/l0), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici:

non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita.

molto rara: anticorpi antinucleo aumentati con o senza infiammazione sistemica.

Disturbi psichiatrici:

non comune: libido diminuita, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, umore euforico, aumentata attività onirica, apatia.

rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, insonnia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

non comune: disfunzione erettile.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiro (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento o diminuendo la dose).

non comune: stupore.

rara: parestesia, atassia, ipoestesia, sincope, tremore, contrazioni muscolari involontarie, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, amnesia, paresi, disturbi dell'eloquio.

Patologie dell'occhio:

molto comune: compromissione della visione, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell'accomodazione.

non comune: irritazione oculare, fotofobia, nistagmo.

molto rara: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

rara: tinnito, vertigine.

Patologie cardiache:

comune: aritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

non comune: ipertensione, pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo è stato osservato più comunemente dopo l'iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente è di breve durata e sparisce rapidamente con l'interruzione della terapia.

non nota: aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: dispnea.

non comune: broncospasmo.

rara: polmonite.

non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e disgeusia.

Patologie epatobiliari:

rara: enzima epatico aumentato con o senza ittero.

non nota: funzione epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, compresa eruzione cutanea, alopecia.

rara: orticaria grave, iperidrosi.

molto rara: reazione di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

non comune: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie

non comune: poliuria, ritenzione di urina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia, stanchezza, febbre, edema, fastidio.

non comune: labbra, lingua e bocca gonfie.

Sebbene non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è consigliabile sospendere la somministrazione di flecainide nei pazienti nei quali insorgano un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flecainide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza.

Travaglio e parto

Non è noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flecainide Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flecainide acetato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere influenzata dall'insorgenza di reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi, qualora presenti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Croscarmellosa sodica (E 468)

Magnesio stearato (E 470b)

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina (E460)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Al.

Confezioni:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 e 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Aritmia cardiaca
  Alterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico