19 dicembre 2024

Flectorartro

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Cos'è Flectorartro (diclofenac epolamina)

Flectorartro è un farmaco a base di diclofenac epolamina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Flectorartro disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flectorartro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

flectorartro 1% gel 1 contenitore sotto pressione da 100 g

A cosa serve Flectorartro e perchè si usa

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Indicazioni: come usare Flectorartro, posologia, dosi e modo d'uso

Solo per uso cutaneo.

Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 - 4 g di gel per 2 - 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l'applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.

In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.

Anziani

Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3).

Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l'uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flectorartro

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità a diclofenac, all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS.
Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel.
Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall'azione dell'acido acetilsalicilico o di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.
A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
L'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.
L'uso nei pazienti allergici alle arachidi e alla soia è controindicato.

Flectorartro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all'esperienza acquisita nell'ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, in prossimità del parto, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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