24 dicembre 2024

Flixonase

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Cos'è Flixonase (fluticasone propionato)

Flixonase è un farmaco a base di fluticasone propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Flixonase disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flixonase disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flixonase e perchè si usa

Rinite allergica

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

Polipi nasali

FLIXONASE è indicato per il trattamento sintomatico delle forme lievi e moderate di poliposi nasale associata a sintomi di ostruzione nasale.

Indicazioni: come usare Flixonase, posologia, dosi e modo d'uso

Rinite allergica

FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno.

Anziani

La posologia è quella del paziente adulto.

Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni

1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno.

Il dosaggio massimo non deve superare le 2 applicazioni per narice al giorno.

Polipi nasali

Adulti

Trattamento iniziale:

Due applicazioni per narice due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 1 o 2 mesi. La necessità di un secondo mese di trattamento a questo dosaggio deve essere stabilita su base individuale dopo il primo mese di trattamento. La dose massima non deve eccedere i 4 spruzzi al giorno per ciascuna narice.

Trattamento di mantenimento:

Due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. La dose massima non deve eccedere i 2 spruzzi in ciascuna narice. La necessità di un trattamento che superi i tre mesi deve essere stabilita su base individuale.

Popolazione pediatrica
Al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di FLIXONASE per il trattamento dei polipi nasali nei bambini e negli adolescenti.
Anziani
È applicabile il normale dosaggio degli adulti.

Evitare il contatto con gli occhi.

Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente. Si dovrà spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attività terapeutica in caso di trattamento della rinite allergica o di alcune settimane in caso di trattamento di polipi nasali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flixonase

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni locali virali o tubercolari.

Flixonase può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La somministrazione nasale diretta comporta un'esposizione sistemica minima.

Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall'impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza e durante l'allattamento, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all'impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa.

Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilità di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate.

In studi sulla riproduzione animale, gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti sono stati osservati solo ad alti livelli di esposizione sistemica; l'applicazione intranasale diretta assicura un'esposizione sistemica minima.

Allattamento: l'escrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano non è stata investigata.

Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flixonase

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).) Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Nell'assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiché tali incidenze sono generalmente confrontabili con quelle dei gruppi trattati con il principio attivo.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua.

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole

Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell'olfatto e cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto rari: glaucoma, cataratta

Non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l'utilizzo di fluticasone propionato intranasale non è associato con l'aumento dell'incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: epistassi

Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola

Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi.

Molto rari: perforazione del setto nasale

Frequenza non nota: ulcere nasali

Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco:: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.