19 dicembre 2024
Flolan
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Cos'è Flolan (epoprostenolo sale sodico)
Flolan è un farmaco a base di epoprostenolo sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Flolan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Flolan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- flolan 0,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no solv. 50 ml
- flolan 1,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 2 flac.ni solv. 50 ml
A cosa serve Flolan e perchè si usa
Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Flolan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto)
Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
La velocità di infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
Se la velocità iniziale di infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.
Infusione continua a lungo termine
L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.
Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.
Se la velocità di infusione massima tollerata è 5 nanogrammi/kg/min o inferiore, in tal caso l'infusione a lungo termine deve essere iniziata ad 1 nanogrammo/kg/min.
Modifica della posologia:
Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Flolan.
In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.
Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.
La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.
Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose.
La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.
L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
Anziani
Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Flolan nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare.
In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Metodo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale
Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come un'ulteriore soluzione diluita) possono essere somministrate immediatamente o conservate per 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C prima della somministrazione. Dopo questa preparazione o conservazione, la soluzione per infusione deve essere usata entro 72 ore fino a 25°C, o 48 ore fino a 30°C, o 24 ore fino a 35°C, oppure 12 ore fino a 40°C.
La soluzione di epoprostenolo preparata con solvente (pH 11.7 – 12.3), non deve essere utilizzata con alcun materiale per preparazione o somministrazione contenente polietilene tereftalato (PET) o polietilene tereftalato glicole (PETG; vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. È proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
Per istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flolan
Flolan è controindicato in pazienti:
- con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
- Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose
Flolan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Flolan.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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