Flolan 1,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 2 flac.ni solv. 50 ml

Flolan 1,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 2 flac.ni solv. 50 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, nefrologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (classe H), a base di epoprostenolo sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Flolan

CONFEZIONE

1,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 2 flac.ni solv. 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
epoprostenolo sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, nefrologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

PREZZO
343,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flolan disponibili in commercio:

• flolan 0,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no solv. 50 ml
• flolan 1,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 2 flac.ni solv. 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flolan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flolan? Perchè si usa?

Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flolan?

Flolan è controindicato in pazienti:

• con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
• Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flolan?

A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.

Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.

Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.

Flolan è un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. L'ipotensione da sovradosaggio può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9).

La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l'infusione di Flolan.

Flolan può ridurre o aumentare la frequenza cardiaca. Tale variazione può dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Flolan somministrato.

Gli effetti di Flolan sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.

Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica.

Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).

Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminare.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.

La quantità di sodio presente nella soluzione concentrata ricostituita è pari a 73 mg circa, equivalente a circa il 4 % dell'assunzione alimentare giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.

La quantità di sodio presente nella polvere per la soluzione per infusione è pari a 3 mg circa per flaconcino, equivalente a circa lo 0,2 % dell'assunzione alimentare giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.

La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è pari a 70 mg circa per flaconcino, equivalente a circa il 4 % dell'assunzione alimentare giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.

Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.

Flolan non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).

Occorre evitare improvvise sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione di situazioni di pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento può portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte (vedere paragrafo 4.2).

Flolan è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile.

Pertanto la terapia con Flolan richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica.

Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile.

Anche brevi interruzioni nella somministrazione del Flolan possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Flolan sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flolan?

Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.

L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall'uso concomitante di altri vasodilatatori.

Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.

Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica, è possibile che Flolan aumenti il rischio di emorragia.

Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flolan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto)

Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.

Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.

La velocità di infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.

Se la velocità iniziale di infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.

Infusione continua a lungo termine

L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.

Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.

Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.

Se la velocità di infusione massima tollerata è 5 nanogrammi/kg/min o inferiore, in tal caso l'infusione a lungo termine deve essere iniziata ad 1 nanogrammo/kg/min.

Modifica della posologia:

Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Flolan.

In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.

Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.

La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.

Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.

Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose.

La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.

L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.

Anziani

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Flolan nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare.

In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.

Metodo di somministrazione

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale

Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come un'ulteriore soluzione diluita) possono essere somministrate immediatamente o conservate per 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C prima della somministrazione. Dopo questa preparazione o conservazione, la soluzione per infusione deve essere usata entro 72 ore fino a 25°C, o 48 ore fino a 30°C, o 24 ore fino a 35°C, oppure 12 ore fino a 40°C.

La soluzione di epoprostenolo preparata con solvente (pH 11.7 – 12.3), non deve essere utilizzata con alcun materiale per preparazione o somministrazione contenente polietilene tereftalato (PET) o polietilene tereftalato glicole (PETG; vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. È proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.

Per istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flolan?

Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l'ipotensione.

In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Flolan rappresentano effetti farmacologici amplificati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).

In caso di sovradosaggio ridurre la dose o interrompere l'infusione, ed avviare appropriate misure terapeutiche; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flolan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Flolan.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flolan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ipertensione arteriosa polmonare ed il suo trattamento terapeutico possono interferire con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ci sono dati relativi all'effetto di Flolan quando utilizzato in dialisi renale e la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Epoprostenolo 1,5 mg polvere per soluzione per infusione:

Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.

Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 30.000 nanogrammi (1,5 mg di epoprostenolo in 50 ml di solvente) di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Eccipienti con effetti noti:

La quantità di sodio presente nella soluzione concentrata ricostituita è equivalente a 73 mg circa.

La quantità di sodio presente nella polvere per soluzione per infusione è equivalente a 3 mg circa per ciascun flaconcino.

La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 70 mg circa per ciascun flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere per soluzione per infusione:

Mannitolo

Glicina

Sodio Cloruro

Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)

Solvente per uso parenterale:

Glicina

Sodio Cloruro

Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Polvere per soluzione per infusione:

Non conservare i flaconcini al di sopra di 25°C. Proteggere dalla luce. Mantenere asciutto. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Solvente per uso parenterale:

Non conservare i flaconcini al di sopra di 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Conservare nella confezione originale.

Il solvente non contiene alcun conservante; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere per soluzione per infusione:

Flaconcino di vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.

Solvente per uso parenterale:

Flaconcino di plastica trasparente con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile di colore viola.

Adattatore per flaconcino:

Un adattatore per flaconcino in policarbonato con filtro PTFE e stelo in silicone.

Confezioni:

Ci sono le seguenti 3 confezioni disponibili da 1,5 mg per l'uso nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:

• Un flaconcino di polvere da 1,5 mg ed uno di solvente, un adattatore per flaconcino ed un filtro.
• Un flaconcino di polvere da 1,5 mg e due di solvente, un adattatore per flaconcino ed un filtro.
• Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
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  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico