21 novembre 2024

Fluconazolo B. Braun

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Cos'è Fluconazolo B. Braun (fluconazolo)

Fluconazolo B. Braun è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluconazolo B. Braun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluconazolo B. Braun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

fluconazolo b. braun 2 mg/ml soluz. per inf. 20 flaconi 50 ml

A cosa serve Fluconazolo B. Braun e perchè si usa

Fluconazolo B. Braun è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).

Fluconazolo B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento di:

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose (incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi muco cutanea).
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) nel caso in cui igiene dentale o trattamento topico siano insufficienti.

Fluconazolo B. Braun è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1).

Fluconazolo B. Braun è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Fluconazolo B. Braun è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee ed esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo B. Braun può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo B. Braun

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo B. Braun a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio d'interazione con dosi multiple.

La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Fluconazolo B. Braun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Dopo il trattamento in singola dose si raccomanda un periodo di sospensione di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di provare a iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Per cicli di trattamento più lunghi, nelle donne in età fertile si possono prendere in considerazione misure contraccettive, se del caso, per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Studi osservazionali indicano indicanoun aumentato rischio di aborto spontaneo con fluconazolo durante il primo e/o secondo trimestre rispetto alle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici durante lo stesso periodo.

I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa ≤ 150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in più su 1000 donne trattate con dosi cumulative ≤ 450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in più su 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95 %: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95 %: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.

I risultati degli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo durante la gravidanza non sono coerenti. Tuttavia una meta-analisi di cinque studi osservazionali condotti su diverse migliaia di donne in gravidanza esposte a fluconazolo durante il primo trimestre ha riscontrato un aumento di 1,8-2 volte del rischio di malformazioni cardiache rispetto al trattamento senza uso di fluconazolo e/o all'uso di azoli topici.

I case report descrivono un quadro ricorrente di difetti alla nascita tra i neonati le cui madri avevano assunto una dose elevata (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo durante la gravidanza per 3 mesi o più nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti alla nascita osservati in questi neonati includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanella anteriore gigante, curvatura congenita del femore e sinostosi radio-omerale. Non è certa la relazione causale tra l'uso di fluconazolo e questi difetti alla nascita.

Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il fluconazolo ad alte dosi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

Allattamento

Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili a quelle plasmatiche (vedere paragrafo 5.2). L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.

È necessario prendere in considerazione i benefici dell'allattamento sullo sviluppo e la salute, oltre all'esigenza clinica della madre di assumere fluconazolo e agli eventuali potenziali effetti avversi sul neonato allattato con latte materno dovuti a questo medicinale o alla condizione sottostante di cui è affetta la madre.

Fertilità

Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).