21 novembre 2024
Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
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Cos'è Fluconazolo Bioindustria L.I.M. (fluconazolo)
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- fluconazolo bioindustria l.i.m. 100 mg/50 ml soluzione per infusione 25 flaconi 50 ml
- fluconazolo bioindustria l.i.m. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi 100 ml
- fluconazolo bioindustria l.i.m. 400 mg/200 ml soluzione per infusione 25 flaconi 200 ml
A cosa serve Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e perchè si usa
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
- Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
- Candidiasi invasiva.
- Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
- Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M.è indicato negli adulti per profilassi di:
- Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
- Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
- Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M.è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Bioindustria L.I.M. a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Dopo il trattamento in singola dose si raccomanda un periodo di sospensione di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di provare a iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Per cicli di trattamento più lunghi, nelle donne in età fertile si possono prendere in considerazione misure contraccettive, se del caso, per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Studi osservazionali indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo e/o secondo trimestre rispetto alle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici durante lo stesso periodo.
I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa ≤ 150 mg di fluconazolo, somministrata nel primo trimestre, non evidenziano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni nel feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo per via orale è stata associata a un lieve aumento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 ulteriore caso ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative di ≤ 450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 ulteriori casi ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato è risultato essere di 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo per via orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.
I risultati degli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo durante la gravidanza non sono coerenti. Tuttavia una meta-analisi di cinque studi osservazionali condotti su diverse migliaia di donne in gravidanza esposte a fluconazolo durante il primo trimestre ha riscontrato un aumento di 1,8-2 volte del rischio di malformazioni cardiache rispetto al trattamento senza uso di fluconazolo e/o all'uso di azoli topici.
I case report descrivono un quadro ricorrente di difetti alla nascita tra i neonati le cui madri avevano assunto una dose elevata (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo durante la gravidanza per 3 mesi o più nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti alla nascita osservati in questi neonati includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanella anteriore gigante, curvatura congenita del femore e sinostosi radio-omerale. Non è certa la relazione causale tra l'uso di fluconazolo e questi difetti alla nascita.
Fluconazolo a dosi standard e in trattamenti di breve durata non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Fluconazolo a dosi elevate e/o in regimi prolungati non deve essere usato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Allattamento
Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Fluconazolo Bioindustria L.I.M., nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.
Fertilità
Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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