03 novembre 2024

Fludarabina Accord

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Cos'è Fludarabina Accord (fludarabina fosfato)

Fludarabina Accord è un farmaco a base di fludarabina fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti.

A cosa serve Fludarabina Accord e perchè si usa

Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti adulti con sufficiente riserva midollare.

Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti adulti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa.

Indicazioni: come usare Fludarabina Accord, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 25 mg di fludarabina fosfato per m² di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6).

La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) della soluzione ricostituita, viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta aspirata in una siringa può essere diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ed infusa nell'arco di circa 30 minuti.

La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco.

Nei pazienti con LLC, la somministrazione di fludarabina deve proseguire fino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e successivamente il farmaco deve essere sospeso.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta le dosi devono essere aggiustate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% ed il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili dati riguardo l'uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della Fludarabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, l'uso della Fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Poiché i dati disponibili sull'impiego della Fludarabina nelle persone anziane (>75 anni) sono limitati, è richiesta cautela quando si somministra Fludarabina a questi pazienti.

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere misurata la clearance della creatinina, (vedere “Pazienti con danno renale“ e paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso della terapia antineoplastica.

La fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa. Non sono stati riportati casi nei quali fludarabina somministrata per via paravenosa abbia causato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione paravenosa non intenzionale deve essere evitata.

Precauzioni da tenere in considerazione prima di manipolare il medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione e la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fludarabina Accord

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Danno renale (con clearance della creatinina < 30 ml/min)
Anemia emolitica scompensata
Allattamento

Fludarabina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto.

Sia le donne che gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono adottare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati preclinici nei ratti hanno evidenziato un trasferimento della fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati degli studi di embriotossicità con somministrazione endovenosa condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato un potenziale embrioletale e teratogeno alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso della fludarabina nelle donne in gravidanza nel primo trimestre sono molto limitati.

La Fludarabina Accord non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (ad es. situazioni pericolose per la vita della paziente, in mancanza di un trattamento alternativo più sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico e nei casi in cui il trattamento non può essere evitato). La fludarabina può causare danni al feto. Il medico può considerare di prescrivere l'uso della fludarabina solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.

Tuttavia, dati preclinici evidenziano che la fludarabina fosfato e i suoi metaboliti passano dal sangue al latte materno.

A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi indotte dalla Fludarabina Accord nei lattanti, la Fludarabina Accord è controindicata nelle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico