21 novembre 2024
Fluxarten
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Cos'è Fluxarten (flunarizina dicloridrato)
Fluxarten è un farmaco a base di flunarizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Fluxarten disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluxarten disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Fluxarten e perchè si usa
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.
Indicazioni: come usare Fluxarten, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti
Trattamento acuto
Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera).
Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento
Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera).
La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
Non è raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati.
Insufficienza renale
Non sono disponibili dati.
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluxarten
La flunarizina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
- pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Fluxarten può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Gravidanza
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento
La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fluxarten
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia
Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) disturbi del sonno, ansia, apatia
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)
Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo
Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi
Non nota: eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia
Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari
Non nota: rigidità muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella
Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido
Non nota: galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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