22 novembre 2024

Frequil

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Cos'è Frequil (flecainide acetato)

Frequil è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Frequil disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Frequil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Frequil e perchè si usa

Trattamento di

Tachicardia nodale reciprocante atrioventicolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia un'effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti sono risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Indicazioni: come usare Frequil, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto la supervisione del medico e monitorando l'elettrocardiogramma (ECG) e i livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, durante tali procedure, potrebbe essere necessaria l'ospedalizzazione, specialmente per quei pazienti con aritmie ventricolari fatali. Queste decisioni devono essere prese dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica preesistente e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, oltre a quelli della classe IC (specialmente l'amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (13-17 anni di età)

Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno. Dopo un periodo di 4-5 giorni si deve considerare un aumento di dose. La dose ottimale è di 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata ad un massimo di 300 mg al giorno.

Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta o quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante un trattamento a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera iniziale deve essere di 100 mg al giorno poichè negli anziani la velocità di eliminazione di flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

A causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia, la flecainide acetato non è raccomandata per l'uso nei bambini sotto i 12 anni d'età.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi.

Pazienti con compromissione renale:

In pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina pari a 35 ml/min/1,73 m² o meno) la dose massima iniziale deve essere di 100 mg al giorno. Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e perciò un'emivita prolungata (60-70 ore).

Pazienti con compromissione epatica:

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il paziente deve essere strettamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno.

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento.

Durante la terapia, si raccomanda di eseguire ad intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli dell'ECG (controllo dell'ECG una volta al mese e dell'ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare un frequente controllo dell'ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In tali pazienti si deve effettuare un ECG nella seconda e terza settimana di trattamento per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Uso orale. Per evitare che il cibo interferisca con l'assorbimento del medicinale, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dei pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Frequil

Ipersensibilità al principio attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La flecainide è controindicata nello scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione al ritmo sinusale.
Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche e lievemente sintomatiche non devono assumere flecainide.
Accertata sindrome di Brugada.

Frequil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non c'è alcuna evidenza sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli essere umani non è stata stabilita.

I dati hanno mostrato che, nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza, la flecainide attraversa la placenta raggiungendo il feto. La flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide è usata durante la gravidanza, i livelli plasmatici di flecainide nella madre devono essere monitorati durante la gravidanza.

Allattamento

La flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche rilevate in un lattante sono 5-10 volte più basse delle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto basso, durante l'allattamento la flecainide deve essere usata solo se i benefici superano i rischi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Frequil

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.
L'aritmia preesistente può peggiorare o può insorgere una nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con cardiopatia strutturale e/o significativa compromissione ventricolare sinistra.
Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si verificano più comunemente sono: blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.
Gli effetti indesiderati più comuni sono vertigini e disturbi visivi che si manifestano in circa il 15% dei pazienti in trattamento. Questi effetti indesiderati sono normalmente transitori e scompaiono continuando il trattamento o diminuendo il dosaggio. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sull'esperienza derivante da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione del prodotto.
Gli effetti indesiderati elencati qui sotto sono suddivisi per classe organo-sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: aumento degli anticorpi antinucleari con e senza infiammazione sistemica

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: vertigini, stordimento e sensazione di testa vuota che solitamente sono transitori
Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate di calore, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia

Patologie dell'occhio

Molto comune: alterazione della vista, come diplopia e visione offuscata
Molto raro: depositi corneali

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comune: pro-aritmia (più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale)
Non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca
Non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS dose correlati (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto del miocardio, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea
Raro: polmonite
Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici con e senza ittero
Non nota: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia
Raro: grave orticaria
Molto raro: reazioni di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema, fastidio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.