Frisium

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso, a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravità del quadro clinico ed alla variabilità della risposta individuale.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

In genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il dì, aumentando se necessario, a 3 capsule il dì.

Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera può essere aumentata a giudizio del medico.

Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia può essere ridotta.

Nei soggetti anziani o debilitati spesso è sufficiente la somministrazione di 1 capsula il dì.

Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, è opportuno somministrare la dose singola più elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera.

In questi pazienti possono presentarsi accentuata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, è da effettuare sempre sotto attento controllo medico.

In questi pazienti si possono avere aumentata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Si sconsiglia la somministrazione di Frisium per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Atassia spinale e cerebellare.

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 ).

Frisium non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età.

Il Frisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante il parto e l'allattamento ( vedere paragrafo 4.3).

I dati derivanti dall'uso di clobazam in gravidanza sono limitati. Clobazam non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Clobazam deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici derivanti dall'uso di clobazam durante la gravidanza.

Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, bisogna valutare attentamente i rischi e i benefici e se il trattamento con Frisium deve essere interrotto. Se si deve continuare il trattamento con Frisium, usare Frisium alla dose efficace più bassa.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio può presentarsi nel neonato depressione respiratoria (che comprende sofferenza respiratoria e apnea), che può essere associata ad altri disturbi come sintomi di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficoltà di alimentazione (sindrome del floppy infant).

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei neonati nel periodo postnatale.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: diminuzione dell'appetito.

Comune: edema di Quincke

Rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Comune: irritabilità*, aggressività*, stati di agitazione acuta*, depressione (può essere smascherato uno stato depressivo preesistente), tolleranza (specialmente durante l'uso prolungato - vedere paragrafo 4.4), agitazione* Non comune: comportamento anormale, stato confusionale, ansia*, delirio*, incubi*, diminuzione della libido.

Non nota: dipendenza (specialmente durante l'uso prolungato - vedere paragrafo 4.4), difficoltà nell'addormentarsi o nel dormire*, attacchi di rabbia*, allucinazioni*, reazioni psicotiche*, scarsa qualità del sonno, tendenze suicide*.

* Queste reazioni paradosse possono presentarsi, specialmente negli anziani e nei bambini. Nel caso si presentino queste reazioni il trattamento con Frisium deve essere interrotto.

Molto comune: sonnolenza.

Comune: capogiri, sedazione, disturbi dell'attenzione, linguaggio lento/disartria/disturbi del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico-motorio, cefalea, fine tremore delle dita e atassia.

Non comune: ottundimento delle emozioni, amnesia (che può essere associata a comportamento inappropriato), indebolimento della memoria, amnesia anterograda.

Non nota: disturbi cognitivi, perdita di coscienza (dopo un uso prolungato delle benzodiazepine e in particolare negli anziani talvolta in associazione a disordini respiratori; questi effetti a volte persistono per un considerevole periodo di tempo), nistagmo (particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine), instabilità nell'andatura e in altre funzioni motorie (particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili), riduzione della vigilanza, affaticamento, vertigini.

Non comune: diplopia, (particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine ed è reversibile).

Non nota: depressione respiratoria, specialmente ad alte dosi. Pertanto, in particolare nei pazienti con una preesistente funzionalità respiratoria compromessa (per esempio nei pazienti con asma bronchiale) o con danni cerebrali, può presentarsi, o peggiorare, un'insufficienza respiratoria.

Comune: tachicardia

Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, stipsi e secchezza della bocca

Comune: prurito

Non comune: rash

Non nota: orticaria; Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica che comprendono alcuni casi con esito fatale.

Non comune: aumento di peso (particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine ed è reversibile).

Non nota: spasmi muscolari (possono presentarsi specialmente negli anziani e nei bambini. Nel caso si presentino queste reazioni il trattamento con Frisium deve essere interrotto), debolezza muscolare

Comune: disturbi nella minzione

Molto comune: astenia

Comune: sudorazione

Non nota: lenta risposta agli stimoli, ipotermia

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: cadute (vedere paragrafo 4.4)

L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con Frisium , perché la sua emivita di eliminazione è di circa 20 ore (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).

All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD ( sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa