01 settembre 2024
Farmaci - ACC Fluidificante e Antidoto
ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluz. iniett. da nebul. per instill. endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml
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ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluz. iniett. da nebul. per instill. endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
ACC Fluidificante e AntidotoCONFEZIONE
300 mg/3 ml soluz. iniett. da nebul. per instill. endotracheobronchiale 10 fiale 3 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,31 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di ACC Fluidificante e Antidoto disponibili in commercio:
- acc fluidificante e antidoto 300 mg/3 ml soluz. iniett. da nebul. per instill. endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo ACC Fluidificante e Antidoto »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve ACC Fluidificante e Antidoto? Perchè si usa?
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato ACC Fluidificante e Antidoto?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere ACC Fluidificante e Antidoto?
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, è piu probabile se il medicinale è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
L'assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).
ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 2.1 mmoli (49.2 mg) di sodio per fiala equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di ACC Fluidificante e Antidoto?
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Medicinali antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di un altro medicinale, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state miscelate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non miscelare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa ACC Fluidificante e Antidoto? Dosi e modo d'uso
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
Somministrazione aerosolica
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.
Instillazione endotracheobronchiale
Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.
Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità
La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.
L'azione secretolitica dell'acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di ACC Fluidificante e Antidoto?
Uso parenterale
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.
Trattamento
La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; l'acetilcisteina è dializzabile.
Uso inalatorio o endotracheobronchiale
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale.
Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero tuttavia determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere ACC Fluidificante e Antidoto durante la gravidanza e l'allattamento?
Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di ACC Fluidificante e Antidoto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il medicinale possa modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina.
Eccipienti con effetti noti
sodio 49. 2 mg per fiala (provenienti da sodio edetato, sodio idrossido)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala in vetro da 3 ml. Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 3 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchiectasie
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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