Aciclovir Accord 5% crema 10 g

Aciclovir Accord 5% crema 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Accord

CONFEZIONE

5% crema 10 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Accord disponibili in commercio:

• aciclovir accord 35 compresse 800 mg
• aciclovir accord 400 mg/5 ml os sospensione 100 ml
• aciclovir accord 5% crema 10 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Accord? Perchè si usa?

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Accord?

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Accord?

Aciclovir crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto può provocare irritazioni.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Aciclovir Accord crema contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Accord?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aciclovir Accord? Dosi e modo d'uso

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodomi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si èé avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Accord?

Anche nel caso in cui venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Accord?

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune ≥ 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici.

A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ACICLOVIR crema.

Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito.

Raro:Eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:Reazione di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti: Metile para idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Tefose 1500; Glicerolo; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil para-idrossibenzoato; Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 10 g.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 11/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico