Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg 30 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Acido Acetilsalicilico Mylan

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Acetilsalicilico Mylan disponibili in commercio:

• acido acetilsalicilico mylan 100 mg 30 compresse gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Acetilsalicilico Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Acetilsalicilico Mylan? Perchè si usa?

• Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.
• Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.
• Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.
• Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo bypass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting, CABG).
• Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.
• Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.

Acido Acetilsalicilico Mylan non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Acetilsalicilico Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo e agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (come alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa e/o emorragia gastrica/intestinale o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
• Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia.
• Grave compromissione epatica.
• Grave compromissione renale.
• Grave insufficienza cardiaca.
• Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Metotressato usato a dosi >15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Mylan?

È necessaria cautela in caso di:

• interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Vi è un aumentato rischio di emorragia e prolungamento del tempo di sanguinamento, in particolare durante o dopo un intervento chirurgico. Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, incluso nei casi di estrazione di un dente. Può essere necessaria la sospensione temporanea del trattamento.
• Menorragia, dove può aumentare il sanguinamento mestruale.
• ulcere gastriche o duodenali o episodi emorragici pregressi.
• terapia concomitante con anticoagulanti.
• qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito.
• ipertensione non controllata.
• compromissione della funzionalità renale o epatica.
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi determinato da alterazione genetica.
• trattamento con acido acetilsalicilico e altri farmaci potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono segnalare qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito al proprio medico. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere sospeso.

L'acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, raffreddore da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).

Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido Acetilsalicilico Mylan deve essere interrotto alla prima insorgenza di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.

L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Questo può determinare in pazienti predisposti attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Il rischio di effetto ipoglicemizzante con sulfoniluree e insuline può essere potenziato se assunto con un sovradosaggio di Acido Acetilsalicilico Mylan (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale non è adatto per l'uso come antiinfiammatorio, analgesico o antipiretico.

Popolazione pediatrica

L'acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Acetilsalicilico Mylan?

• Associazioni controindicate

Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana):

L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico.

Perciò è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Mylan (vedere paragrafo 4.3).

• Associazioni non raccomandate

Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone

I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e del sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata.

• Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione

Anticoagulanti e trombolitici, es. cumarina, eparina, warfarin, alteplase

Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).

In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase nei pazienti con ictus acuto. Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.

Metamizolo

Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina)

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici, es. sulfoniluree e insulina

I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell'antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.4).

Digossina e litio

L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Diuretici e antiipertensivi

I FANS possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta in associazione con dosi elevate di ASA.

Diuretici dell'ansa: Rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento.

Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide)

Può portare a grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.

Corticosteroidi sistemici

La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana)

L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani (vedere paragrafo 4.3).

Altri FANS

Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.

Ibuprofene

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somministrati. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Ciclosporina, tacrolimus

L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.

Valproato

É stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di valproato in forma libera allo stato stazionario.

Fenitoina

I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'effetto terapeutico, non sembrano essere significativamente modificate.

Alcool

La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Acetilsalicilico Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

• Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
• Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
• Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
• Prevenzione della occlusione dei by pass dopo bypass aorto-coronarico (CABG):
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
• Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
• Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:
  La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 100 mg al giorno.

Per il dosaggio, devono essere prese in considerazione le linee guida di trattamento nazionali e locali.

Anziani

In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.

Popolazione pediatrica

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

Durata della somministrazione:

Trattamento a lungo termine con la più bassa dose possibile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Acetilsalicilico Mylan?

Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25 -30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione.

Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini generalmente causano grave tossicità.

Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).

Sintomi di intossicazione moderata

Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigini, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale).

Sintomi di intossicazione grave

I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati.

Dato che i bambini più piccoli spesso arrivano all'osservazione in fase avanzata di intossicazione, solitamente sono già in fase acidosica.

Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.

Trattamento del sovradosaggio

Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito.

Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall'ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo).

Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni).

Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO₃, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello di pH nelle urine.

In caso di intossicazione grave, è preferibile l'emodialisi.

Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Acetilsalicilico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dosi basse (fino a 100 mg/giorno):

Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/giorno:

L'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.

Dosi di 500 mg/giorno e superiori:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale.

Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, risultante nel ritardo o nel prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Piccole quantità di salicilati e dei loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Acetilsalicilico Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Acido Acetilsalicilico Mylan sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e degli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, non ci si aspetta un effetto sulla reattività e sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa di Acido Acetilsalicilico Mylan contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
Eccipiente (i) con effetti noti
Ogni compressa di Acido Acetilsalicilico Mylan contiene 60 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Amido di patate

Film di rivestimento:

Talco

Triacetina

Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 ^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole di cartone contenenti blister di PVC/alluminio

Ogni confezione contiene 30 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico