Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ibandronico sale monosodico monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Acido Ibandronico Sandoz

CONFEZIONE

150 mg 1 compressa rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Sandoz disponibili in commercio:

• acido ibandronico sandoz 150 mg 1 compressa rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Ibandronico Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Ibandronico Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1).

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Sandoz?

• Ipersensibilità all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipocalcemia
• Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
• Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da sedute per almeno 60 minuti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz?

Ipocalcemia

L'ipocalcemia esistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. In tutte le pazienti è importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D.

Irritazione gastrointestinale

I bifosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve prestare cautela quando si somministra Acido Ibandronico Sandoz a pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali sono state segnalate reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione.

Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni di dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni di dosaggio (vedere il paragrafo 4.2).

I medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che indica una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite affinché sospendano Acido Ibandronico Sandoz e consultino il medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre negli studi clinici controllati non è stato osservato alcun aumento del rischio, con l'uso orale di bifosfonati vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicanze.

Poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Osteonecrosi della mandibola

L'osteonecrosi della mandibola (ONM) è stata riportata molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che hanno assunto Acido Ibandronico Sandoz per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)

L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere posticipato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.

Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz in pazienti con fattori di rischio concomitanti.

Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONM:

• Potenza con cui il prodotto medicinale inibisce il riassorbimento dell'osso (rischio maggiore per i composti con potenza elevata), via di somministrazione (rischio maggiore con la somministrazione parenterale) e dose cumulativa in caso di terapia concomitante per il riassorbimento osseo.
• Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
• Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia
• alla testa e al collo.
• Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio le estrazioni dentarie.

Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Acido Ibandronico Sandoz.

Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola. Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori rischio siano mitigati laddove possibile.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Danno renale

A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere il paragrafo 5.2).

Acido Ibandronico Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Sandoz?

Interazione medicinali-cibo

La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta in presenza di cibo. In particolare i prodotti contenenti calcio incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, coerentemente con quanto rilevato negli studi sugli animali. Pertanto le pazienti devono osservare un digiuno notturno (di almeno 6 ore) prima di assumere acido ibandronico e devono continuare a digiunare per un'ora dopo l'assunzione di acido ibandronico (vedere il paragrafo 4.2).

Interazione con altri medicinali

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, poiché l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere il paragrafo 5.2). L'acido ibandronico viene eliminato solo mediante escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.

Integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti

È probabile che gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) interferiscano con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima dell'assunzione di acido ibandronico e per un'ora dopo l'assunzione di acido ibandronico.

Acido acetilsalicilico e FANS

Poiché l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bisfosfonati sono entrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

H₂-antagonisti o inibitori di pompa protonica

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico di acido ibandronico mensile con uno giornaliero, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti l'incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in quelle trattate con acido ibandronico 150 mg una volta al mese è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti trattate con acido ibandronico 2,5 mg al giorno.

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione per via endovenosa di ranitidina ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Tuttavia, poiché questo aumento è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non si considera necessario effettuare alcun aggiustamento di dose quando Acido Ibandronico Sandoz viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o con altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Ibandronico Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa lo stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Sandoz deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e un'ora prima dell'assunzione dei primi cibi e delle prime bevande (a esclusione dell'acqua) della giornata (vedere il paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro prodotto medicinale o integratore assunti per via orale (incluso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, le pazienti devono essere istruite affinché prendano una compressa di Acido Ibandronico Sandoz da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si ricordano della dimenticanza, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la dose una volta al mese, nel giorno programmato inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino a tale data e continuare poi ad assumere una compressa una volta al mese, come da programma iniziale.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Se l'assunzione dietetica è inadeguata, le pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Sandoz, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Danno renale

A causa della limitata esperienza clinica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2), acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).

Anziani (>65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso specifico di Acido Ibandronico Sandoz nei bambini al di sotto di 18 anni, Acido Ibandronico Sandoz non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

• Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml), con la paziente seduta o in piedi, in posizione eretta. Non utilizzare acqua con elevata concentrazione di calcio. Se potenzialmente esiste la possibilità di avere elevati livelli di calcio nell'acqua di rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
• Le pazienti non devono sdraiarsi per un'ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
• L'acqua naturale è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Sandoz.
• Le pazienti non devono masticare né succhiare le compresse, a causa del rischio potenziale di ulcerazioni orofaringee.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Sandoz?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.

Tuttavia, sulla base delle conoscenze di questa classe di sostanze, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Devono essere somministrati latte o antiacidi per legare l'acido ibandronico e qualsiasi reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in posizione completamente eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Ibandronico Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Acido Ibandronico Sandoz è solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto in donne in età fertile.

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sui ratti hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Acido Ibandronico Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se acido ibandronico venga escreto o meno nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine in allattamento hanno mostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno in seguito a somministrazione endovenosa.

Acido Ibandronico Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Ibandronico Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacocinetico e farmacodinamico e sugli effetti avversi segnalati, si prevede che acido ibandronico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,57 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

povidone

cellulosa microcristallina

amido di mais pregelatinizzato

crospovidone

silice colloidale anidra

glicerolo dibeenato

Rivestimento

ipromellosa

lattosio monoidrato

biossido di titanio (E171)

macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in PA/Alluminio/PVC-Alluminio (blister alu-alu) contenenti 1, 3 o 6 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico