Actifed 2,5 mg + 60 mg 12 compresse

Actifed 2,5 mg + 60 mg 12 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di pseudoefedrina + triprolidina, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Actifed

CONFEZIONE

2,5 mg + 60 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pseudoefedrina + triprolidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Actifed disponibili in commercio:

• actifed 2,5 mg + 60 mg 12 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Actifed »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Actifed? Perchè si usa?

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Actifed?

• ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipertensione severa o non controllata;
• severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale.
• nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l'uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;
• glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);
• affezioni cardiovascolari, inclusa ipertensione arteriosa,
• ipertiroidismo,
• epilessia
• diabete;
• bambini di età inferiore ai 12 anni;
• gravidanza e allattamento;

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Actifed?

Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico.

Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico.

La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.

Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non

controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

Colite ischemica

Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Sicurezza cutanea

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).

ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ACTIFED sciroppo contiene:

• saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito;
• metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche;
• 10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo)
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente “senza sodio”.

ACTIFED compresse contiene lattosio.:

• I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Actifed?

Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute.

La pseudoefedrina esercita un'azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali.

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiché impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico.

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Actifed? Dosi e modo d'uso

Posologia

ACTIFED sciroppo

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

ACTIFED compresse

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actifed?

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C.

Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie.

I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale

Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Actifed durante la gravidanza e l'allattamento?

ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Actifed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACTIFED può causare sonnolenza; ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta tale effetto indesiderato, il paziente deve evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ACTIFED compresse

Una compressa contiene:

• principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
• eccipienti con effetti noti: lattosio.

ACTIFED sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

• principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g;
• eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ACTIFED compresse

Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato.

ACTIFED sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

ACTIFED sciroppo

Conservare al riparo della luce.

ACTIFED compresse

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ACTIFED compresse

Blister opaco da 12 compresse.

ACTIFED sciroppo

Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico