26 dicembre 2024

Farmaci - Actisinu

Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

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Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Actisinu

CONFEZIONE

200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene + pseudoefedrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Actisinu disponibili in commercio:

actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Actisinu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Actisinu? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.

ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Actisinu?

Ipersensibilità all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti di età inferiore a 15 anni;
Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS;
Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
Anomalie ematopoietiche inspiegabili;
Insufficienza epatica grave;
Insufficienza renale grave;
Insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV);
Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α- simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
Anamnesi di infarto del miocardio;
Anamnesi di convulsioni;
Lupus eritematoso sistemico;
Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);
Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Actisinu?

Evitare l'uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere “Effetti gastrointestinali” e “Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari” qui di seguito).

Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico.

Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica.

I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente.

In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata.

Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato:

Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea.
I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicità. L'uso continuo può portare a tolleranza con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Può manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento. Colite ischemica
Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Gravi reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTISINU deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate.
Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. La maggior parte dei casi migliora o si risolve entro pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico.

Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di:

Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete.
Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina).
Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista – aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica.

Come risultato, è consigliabile:

evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni;
aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.

I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria.

I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato:

Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.

A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio.

Interferenza con test sierologici

La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia.

Avvertenze speciali correlate all'ibuprofene:

Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3).

L'ibuprofene può causare una grave reazione allergica, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shock, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).
Le reazioni di ipersensibilità possono progredire anche fino alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può causare infarto miocardico. I sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si verifica in associazione con una reazione allergica da ibuprofene.

Effetti gastrointestinali:

La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore all'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento.

Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).

I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Studi clinici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (es. ≤1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ACTISINU. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Cefalea da abuso di farmaci

L'uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.

Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens- Johnson (SJS), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificataentro il primo mese di trattamento. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

ACTISINU può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ACTISINU è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Precauzioni per l'uso correlate all'ibuprofene:

Pazienti anziani: La farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale.
È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale).
Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.
Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Actisinu? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.

Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Per uso a breve termine.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.

In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actisinu?

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che all'ibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità inter-individuale alle proprietà simpaticomimetiche.

Il sovradosaggio può causare nausea e vomito.

Sintomi dovuti all'effetto simpaticomimetico

Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma

Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, ansia, agitazione.

Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione, rabdomiolisi, ipokaliemia, palpitazioni, ipertensione e infarto intestinale ischemico.

Sintomi correlati all'ibuprofene (in aggiunta ai sintomi gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati)

Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza, dolore addominale, nausea, vomito, letargia, cefalea, insufficienza renale, acidosi tubulare renale, insufficienza epatica fulminante, bradicardia, tachicardia, fibrillazione atriale.

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Misure terapeutiche

Non è disponibile alcun antidoto specifico.

Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo.

Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Actisinu durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre deve essere somministrato solo se chiaramente necessario e sotto la supervisione di un medico.

Pseudoefedrina cloridrato:

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla gravidanza.

Ibuprofene:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia.

È stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalità embrio-fetale negli animali. Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.

A partire dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è di solito reversibile dopo la sospensione. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la cessazione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato l'ibuprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza o da una donna che sta tentando un concepimento, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e per costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene dovrebbe essere interrotto se viene diagnosticato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare ( chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.

Di conseguenza, Actisinu è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezioni 4.3 e 5.3).

Allattamento

Le misure da intraprendere durante l'allattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'ingestione di questo medicinale è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

Sono presenti evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questa alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Actisinu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACTISINU altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell'udito devono evitare di guidare e usare macchinari. L'assunzione di una singola dose o l'uso a breve termine di questo medicinale normalmente non richiedono l'adozione di precauzioni speciali.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Croscarmellosa sodica

Amido di mais

Silice anidra colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol 400

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVDC/alluminio a prova di bambino.

Confezioni: 10, 12, 20, 24 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico