Adenosina Hikma 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale

Adenosina Hikma 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di adenosina, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: adenilici (amp-atp). E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Adenosina Hikma

CONFEZIONE

6 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
adenosina

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: adenilici (amp-atp)

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
331,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adenosina Hikma disponibili in commercio:

• adenosina hikma 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adenosina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adenosina Hikma? Perchè si usa?

Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di by-pass (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

Popolazione pediatrica

Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari in bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di età.

Indicazioni per la diagnostica

Ausilio nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti.

Sebbene Adenosina Hikma non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione atrioventricolare (AV) aiuta la diagnosi di attività atriale.

Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adenosina Hikma?

Adenosina Hikma è controindicato nei pazienti che presentano:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante).
• Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale).
• Sindrome del QT lungo.
• Grave ipotensione.
• Stati di insufficienza cardiaca scompensata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adenosina Hikma?

Avvertenze speciali:

Poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale, la somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessità. Durante la somministrazione è necessario un monitoraggio ECG continuo poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.2).

Poiché può causare ipotensione rilevante, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, patologia cardiaca per stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia senoatriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e può potenzialmente favorire l'insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

Dal momento che nè il rene nè il fegato intervengono nella degradazione dell'adenosina esogena, la presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sull'attività dell'adenosina.

Il dipiridamolo, quale noto inibitore della captazione di adenosina, può potenziare l'azione dell'adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Adenosina Hikma ha mostrato di non essere efficace in pazienti con tachicardia atriale o ventricolare o tachicardie attribuibili a fibrillazione atriale o flutter atriale.

Precauzioni:

L'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco/asistolia (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia.

Adenosina Hikma deve essere usata con attenzione anche nel caso di pazienti con storia di angina pectoris instabile. L'adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata.

A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, sia se questo è indotto da farmaco o di origine metabolica. Adenosina Hikma è controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3).

L'adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Adenosina Hikma contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondente a 3.54 mg di sodio per ml), per cui è essenzialmente “senza sodio“.

Popolazione pediatrica

Adenosina Hikma può scatenare aritmie atriali e quindi portare all'accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1.

L'efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adenosina Hikma?

Il dipiridamolo inibisce la captazione cellulare ed il metabolismo di adenosina e potenzia l'azione di adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina.

A seguito della somministrazione concomitante è stata segnalata asistolia. Pertanto si consiglia di non somministrare adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, che sono tutti antagonisti competitivi dell'adenosina, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina.

Adenosina Hikma può interagire con altri farmaci che inibiscono la conduzione cardiaca (ad es. beta-bloccanti, digitale, verapamil) o che ne accelerano la conduzione (ad es. i beta-simpaticomimetici).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adenosina Hikma? Dosi e modo d'uso

Adenosina Hikma è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l'uso immediato.

Adenosina Hikma deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.

Posologia

Adulti

Dose iniziale: 3 mg somministrati in bolo endovenoso rapido (in 2 secondi).

Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido.

Terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido.

Dosi addizionali o più elevate non sono raccomandate

Popolazione pediatrica

Lo schema posologico raccomandato per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare nella popolazione pediatrica è:

• primo bolo di 0.1 mg/kg peso corporeo (dose massima 6 mg)
• aumento di 0.1 mg/kg peso corporeo finchè necessario per eliminare la tachicardia parossistica sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Anziani

Vedere le dosi raccomandate per gli adulti.

Modo di somministrazione

Adenosina Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa rapida in bolo in accordo con lo schema posologico sopra riportato. Per essere certi che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o in una linea endovenosa. Se somministrato in una linea endovenosa, il medicinale deve essere iniettato il più prossimalmente possibile e deve essere seguito da un rapido lavaggio con soluzione salina. Se somministrato attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

Adenosina Hikma deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.

Dose per la diagnostica

Deve essere utilizzato lo schema posologico a dosi crescenti sopra riportato fino ad ottenere le sufficienti informazioni diagnostiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adenosina Hikma?

Il sovradosaggio può causare ipotensione severa, bradicardia o asistolia. L'emivita di adenosina è molto breve e gli effetti indesiderati (quando si manifestano) si dovrebbero risolvere velocemente.

La somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina può essere necessaria. La valutazione farmacocinetica indica che le metil xantine sono antagonisti competitivi dell'adenosina e che le concentrazioni terapeutiche della teofillina bloccano i suoi effetti esogeni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adenosina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Adenosina Hikma non è raccomandato in gravidanza, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio potenziale.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nel latte materno.

Adenosina Hikma non deve essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adenosina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.

Ogni fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina (6 mg/2 ml).

Eccipienti con effetto noto:

Ogni fiala contiene 7.08 mg di sodio (come sodio cloruro).

Adenosina Hikma contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3.54 mg di sodio per ml). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare sopra i 30°C.

Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale trasparenti di vetro di tipo I.

Confezioni da 10 fiale poste in vassoi di plastica in astucci di cartone.

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico