Adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.

Adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di rurioctocog alfa pegol, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Adynovi

CONFEZIONE

500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
rurioctocog alfa pegol

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
594,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adynovi disponibili in commercio:

• adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr.
• adynovi 2000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 5 ml + dispos. per ricostr.
• adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adynovi »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adynovi? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adynovi?

Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adynovi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI. Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma continua per tutta la vita, anche se il rischio non è comune dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, nei pazienti trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI)

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze associate al catetere nel trattamento

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.

Considerazioni correlate agli eccipienti

Questo medicinale contiene fino a 12,42 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0,62% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. A seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che ADYNOVI viene somministrato a un paziente, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulta sia ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adynovi?

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adynovi?

Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adynovi durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adynovi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ADYNOVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 125 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 250 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

ADYNOVI 1 000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 500 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico. L'attività specifica di ADYNOVI è circa 3800-6000 UI/mg di proteina.

Rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato (rDNA)) è una proteina di 2 332 aminoacidi con un peso molecolare di circa 280 kDa, coniugata con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa. È prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Mannitolo (E421)

Trealosio diidrato

Istidina

Glutatione

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato (E509)

Tris(idrossimetil) aminometano

Polisorbato 80 (E433)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1 000 UI di polvere.

Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica o bromobutilica contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:

• ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
• ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico