Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Schering-Plough S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

N.V. Organon

CONCESSIONARIO:

Schering-Plough S.p.A.

MARCHIO

Aerius

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aerius disponibili in commercio:

• aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml (scheda corrente)
• aerius 5 mg 20 compresse rivestite
• aerius 5 mg 7 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aerius »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aerius? Perchè si usa?

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
• orticaria (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aerius?

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aerius?

Compromissione della funzione renale

In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Crisi convulsive

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420) (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)

Questo medicinale contiene 100,19 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.

Aerius soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,375 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi.

Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.

Non è raccomandato l'uso per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età).

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aerius?

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aerius? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.

Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aerius?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post- marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aerius durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aerius sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni ml di soluzione orale contiene 150 mg di sorbitolo (E420), 100,19 mg di propilene glicole

(E1520) e 0,375 mg di alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


sorbitolo (E420)

propilene glicole (E1520) sucralosio (E 955)

ipromellosa 2910

sodio citrato diidrato

aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico)

acido citrico anidro

disodio edetato

acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Aerius soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore o una siringa dosatrice per somministrazione orale, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico