Aimafix 500 UI 1 flacone polvere + 1 flacone 10 ml solvente + set ricostituzione e somministrazione

Aimafix 500 UI 1 flacone polvere + 1 flacone 10 ml solvente + set ricostituzione e somministrazione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Aimafix

CONFEZIONE

500 UI 1 flacone polvere + 1 flacone 10 ml solvente + set ricostituzione e somministrazione

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
326,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aimafix disponibili in commercio:

• aimafix 1.000 UI 1 flacone polvere + 1 flacone 10 ml solvente + set ricostituzione e somministrazione
• aimafix 500 UI 1 flacone polvere + 1 flacone 10 ml solvente + set ricostituzione e somministrazione (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aimafix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aimafix? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aimafix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aimafix?

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con AIMAFIX.
Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se si manifestano sintomi di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

Informazioni importanti sugli ingredienti di AIMAFIX
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 41 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml, equivalenti al 2,05% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene fino a 10 UI/ml di eparina. L'eparina può causare reazioni allergiche e riduzione del numero delle cellule del sangue, che può compromettere la coagulazione ematica. Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche indotte da eparina devono evitare l'uso di medicinali contenenti eparina.

Inibitori
Dopo trattamenti ripetuti con prodotti a base di fattore IX della coagulazione del plasma umano i pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) usando appropriati test biologici.
Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Perciò, in pazienti che manifestano reazioni allergiche, deve essere valutata la presenza di un inibitore. Da notare che i pazienti con inibitori di fattore IX possono avere un maggior rischio di anafilassi ad una successiva esposizione al fattore IX.
A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve avvenire, in accordo con il parere del medico curante, sotto controllo medico e in un ambiente dove può essere fornita un'appropriata cura medica per le reazioni allergiche.

Tromboembolismo
A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, quando si somministra questo prodotto a pazienti con epatopatie, a quelli in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID, deve essere intrapresa, mediante appropriati test biologici, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo. In ognuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con AIMAFIX deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicazioni

Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate all'uso del catetere
Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso del catetere venoso centrale, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione.

Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente derivati da plasma umano (fattore IX della coagulazione).
È fortemente raccomandato che, ogni volta che si somministra AIMAFIX ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di AIMAFIX nei bambini di età inferiore a 6 anni. Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego elencate in questo paragrafo si applicano sia alla popolazione adulta che a quella pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aimafix?

Non sono state riportate interazioni dei prodotti a base di fattore IX della coagulazione del plasma umano con altri prodotti medicinali.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aimafix?

Non è stata riportato nessun sintomo di sovradosaggio con fattore IX della coagulazione del plasma umano.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aimafix durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, dati sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Pertanto il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aimafix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AIMAFIX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Flaconcino di polvere:

Sodio cloruro

Sodio citrato

Glicina

Eparina sodica

Antitrombina III umana concentrata

Flaconcino di solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente la polvere; un flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente il solvente; un set sterile e apirogeno, monouso costituito da un dispositivo per la ricostituzione, da una siringa per iniezione e da un ago a farfalla con tubicino in PVC.

AIMAFIX 500 UI / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione.

AIMAFIX 1000 UI / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico