Ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml

Ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (classe A), a base di fremanezumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Teva GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva GmbH

MARCHIO

Ajovy

CONFEZIONE

225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fremanezumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
701,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ajovy disponibili in commercio:

• ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml (scheda corrente)
• ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 3 siringhe preriempite 1,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ajovy »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ajovy? Perchè si usa?

AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ajovy?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ajovy?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni di ipersensibilità gravi

Reazioni anafilattiche associate a fremanezumab sono state segnalate raramente (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte delle reazioni si è verificata entro 24 ore dalla somministrazione, anche se alcune reazioni sono state ritardate. I pazienti devono essere informati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità. Nel caso in cui si verifichi una grave reazione di ipersensibilità, avviare una terapia appropriata e non proseguire il trattamento con fremanezumab (vedere paragrafo 4.3).

Malattie cardiovascolari maggiori

I pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ajovy?

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra AJOVY e altri farmaci. Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche. Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ajovy? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.

Posologia

Sono disponibili due opzioni di somministrazione:

• 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
• 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)

Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.

Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l'emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).

Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l'inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.

Dimenticanza di una dose

Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni. I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale o epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.

I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ajovy?

Nelle sperimentazioni cliniche sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 2 000 mg senza la comparsa di tossicità limitanti la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e di fornire un appropriato trattamento sintomatico, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ajovy durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che poco tempo dopo la loro concentrazione è bassa; di conseguenza, il rischio per i lattanti non può essere escluso in questo breve periodo. In seguito, l'uso di fremanezumab durante l'allattamento può essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo. I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ajovy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.

Penna preriempita

Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.

Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato

Saccarosio

Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C).

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 7 giorni a una temperatura massima di 30^°C. AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.

Una volta conservato a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.

Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Penna preriempita

Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.

Confezioni da 1 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico