Aliserin 25 mg granulato effervescente 20 bustine

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmakopea S.p.A

CONCESSIONARIO:

FederFARMA.CO S.p.A.

MARCHIO

Aliserin

CONFEZIONE

25 mg granulato effervescente 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
difenidramina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aliserin? Perchè si usa?

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aliserin?

Ipersensibilità al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminoossidasi.
Feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III), bambini e soggetti di età inferiore a 16 anni, gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aliserin?

Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalità epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias,aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, malattia cardiovascolare o ipertensione.
I pazienti anziani sono più suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato. L'uso prolungato può dare assuefazione.

Ogni bustina contiene:

•  0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
• 5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• 3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aliserin?

ALISERIN può interferire con l'assorbimento di salicililato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.

Evitare l'assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.

Evitare l'assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminoossidasi. L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi può indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalità respiratoria.

Le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ciò può provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool può indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi può aumentare il senso di stanchezza.

Evitare l'assunzione concomitante di ALISERIN e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).

ALISERIN può provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aliserin? Dosi e modo d'uso

Una bustina la sera 20 minuti prima di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aliserin?

Sintomi: Esiste una correlazione tra la concentrazione plasmatica e la frequenza o l'entità dei sintomi. I sintomi più comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Più frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi è stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os.

Non è escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

Trattamento: eseguire uno svuotamento gastrico. Provare la somministrazione di emetici se il paziente è vigile e non sono presenti sintomi di tossicità, ma tale trattamento può risultare inefficace per l'attività antiemetica dell'antistaminico. Date le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato, la lavanda gastrica può portare benefici anche alcune ore dopo il sovradosaggio. Instillare carbone attivo e un catartico dopo la lavanda gastrica per ridurre l'assorbimento enterico. Le proprietà farmacologiche, l'elevato volume di distribuzione, l'alto legame proteico e una emivita breve rendono la difenidramina cloridrato poco idonea ad una eliminazione significativa della sostanza mediante tecniche extra-corporee come emodialisi, emoperfusione o trasfusione autologa.

Le convulsioni ed i sintomi di notevole stimolazione del sistema nervoso centrale possono essere controllate con diazepam per via parenterale anche se è bene evitare di assumere farmaci che deprimono il SNC. Possono essere utilizzati vasopressori come noradrenalina o fenilefrina, ma l'adrenalina non deve essere somministrata poichè paradossalmente potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

La fisostigmina e.v. 0.02 -0.06 mg/Kg di peso corporeo (approssimativamente 2 mg negli adulti e 0.5 mg nei bambini) può essere usata ripetutamente se i sintomi anticolinergici tendono a scomparire. In caso di sovradosaggio da fisostigmina deve essere disponibile l'atropina.

I trattamenti sintomatici devono rivolgersi alla correzione della ipossia e degli squilibri idro-elettrolitici.

Nella maggior parte dei casi di intossicazione da difenidramina cloridrato, è sufficiente una terapia di supporto generale e sintomatica come la respirazione artificiale, il raffreddamento esterno per controllare l'iperpiressia e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aliserin?

I più frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l'assunzione del farmaco è stato insufficiente. L'intensità in genere è modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l'assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati più raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficoltà della minzione.

Come con altri antiistaminici può manifestarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, alterazioni dell'emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.

In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilità cutanea e disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico).

In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aliserin durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infatti qualche segnalazione di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel corso del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di teratogenesi, ALISERIN non va impiegato in gravidanza e nel corso dell'allattamento.

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aliserin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALISERIN è una specialità che può produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l'assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per tale ragione è opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.
Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
Principio attivo: difenidramina cloridrato 25 mg
Eccipienti: sorbitolo, sodio citrato monobasico, potassio carbonato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.
Confezione da 20 bustine.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico