Allopurinolo Teva Italia 300 mg 30 compresse

Allopurinolo Teva Italia 300 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Allopurinolo Teva Italia

CONFEZIONE

300 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
allopurinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antigottosi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Allopurinolo Teva Italia disponibili in commercio:

• allopurinolo teva italia 100 mg 50 compresse
• allopurinolo teva italia 300 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Allopurinolo Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Allopurinolo Teva Italia? Perchè si usa?

Allopurinolo è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Adulti

• Tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico.
• Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
• Bambini e adolescenti
• Iperuricemia secondaria di origine diversa
• Nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia
• Disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Allopurinolo Teva Italia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Allopurinolo Teva Italia?

Attacchi di gotta acuti: il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato finché un attacco acuto di gotta non sia terminato completamente, in quanto si potrebbero verificare nuovi attacchi.

Nelle fasi iniziali del trattamento con allopurinolo, come con gli uricosurici, si potrebbe scatenare un attacco acuto di artrite gottosa. È pertanto consigliabile somministrare una profilassi con un adeguato agente antiinfiammatorio, o con colchicina, per almeno un mese. Consultare la letteratura per maggiori dettagli sulla dose adeguata, le precauzioni e le avvertenze.

Qualora gli attacchi acuti si sviluppino nei pazienti durante la terapia con allopurinolo, il trattamento deve essere continuato alla stessa dose, mentre l'attacco acuto deve essere trattato con un adeguato agente antiinfiammatorio.

L'allopurinolo non deve essere prescritto ai pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina, a meno che la dose di tali farmaci non venga ridotta a un quarto della dose prescritta precedentemente (vedere paragrafo 4.5).

Danno renale o compromissione epatica: i pazienti con danno renale o compromissione epatica devono assumere dosi ridotte (vedere paragrafo 4.2). I pazienti in terapia per ipertensione o insufficienza cardiaca, per esempio con diuretici o ACE inibitori, possono presentare un danneggiamento concomitante della funzionalità renale. In questi pazienti l'allopurinolo deve essere impiegato con cautela.

Generalmente, l'iperuricemia asintomatica, di per sé, non è considerata un'indicazione per l'uso di allopurinolo. Tale condizione può essere corretta attraverso modifiche all'apporto di liquidi o misure dietetiche, unitamente al trattamento della condizione di base.

Deposito di xantine: in condizioni in cui la velocità di formazione di urati risulti notevolmente aumentata (per es. patologie maligne e relativi trattamenti, sindrome Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantine nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in modo sufficiente per consentire il deposito nel tratto urinario. Questo rischio può essere ridotto mediante un'adeguata idratazione al fine di ottenere una diluizione ottimale delle urine.

Ristagno di calcoli renali di acido urico: una terapia adeguata con allopurinolo induce la dissoluzione di grossi calcoli di acido urico nella pelvi renale, con una possibilità remota di ristagno nell'uretere.

Nel trattamento della gotta renale e dei calcoli di acido urico, il volume di urina prodotto dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno e il pH urinario deve rientrare in un intervallo compreso fra 6,4 e 6,8.

Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN): le reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica.

Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità. (vedere paragrafo 4.8 - Disturbi del sistema immunitario e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo).

Danno renale cronico

Il danno renale cronico e l'uso concomitante di diuretici, specialmente diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità, comprese SJS/TEN associate con allopurinolo. è richiesta una vigilanza aggiuntiva per i segni di sindrome da ipersensibilità, o SJS/TEN, ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente e in modo permanente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Allele HLA-B*5801

è stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione cinese Han, 8-15% nella popolazione tailandese, circa il 12% nella popolazione coreana e 1-2% nei soggetti di origine giapponese o europea.

Lo screening di HLA-B*5801 deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con allopurinolo in sottogruppi di pazienti in cui la prevalenza di questo allele sia nota per essere alta. La malattia renale cronica può aumentare ancora di più il rischio in questi pazienti. Nel caso in cui non sia disponibile alcuna genotipizzazione HLA-B*5801 per i pazienti con discendenza cinese Han, tailandese o coreana, i benefici devono essere attentamente valutati e i possibili maggiori rischi devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare la terapia. L'uso della genotipizzazione non è stato stabilito in altre popolazioni di pazienti.

Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801 (soprattutto in coloro che sono di origine cinese Han, tailandese o coreana), allopurinolo non deve essere iniziato salvo che non vi siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli e si ritenga che i benefici superino i rischi. è richiesta una vigilanza aggiuntiva per i segni di sindrome da ipersensibilità, o SJS/TEN, ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

SJS/TEN si può verificare anche nei pazienti negativi a HLA-B*5801, indipendentemente dalla loro origine etnica.

Disturbi della tiroide: Aumento dei valori di TSH (>5.5 μIU / mL) è stato osservato in pazienti in trattamento a lungo termine con allopurinolo (5,8%) in uno studio di estensione in aperto a lungo termine. È richiesta cautela quando allopurinolo è usato in pazienti con alterazione della funzione tiroidea.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Allopurinolo Teva Italia?

6-mercaptopurina e azatioprina: nella somministrazione concomitante con allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta al 25% della dose normale. L'allopurinolo è un inibitore della xantina ossidasi e neutralizza l'inattivazione metabolica dell'azatioprina e della 6-mercaptopurina. Le concentrazioni nel siero di questi prodotti medicinali possono raggiungere livelli tossici se non si interviene con riduzioni delle dosi.

Vidarabina (adenina arabinoside): le evidenze indicano che l'emivita plasmatica della vidarabina aumenta in presenza di allopurinolo. Quando i due prodotti vengono utilizzati insieme, è necessaria una vigilanza aggiuntiva per riconoscere gli effetti tossici aumentati.

Salicilati e agenti uricosurici: l'ossipurinolo, il maggiore metabolita dell'allopurinolo e di per sé terapeuticamente attivo, viene escreto attraverso i reni in modo simile agli urati. Pertanto, i farmaci con attività uricosurica come probenecid, o dosi elevate di salicilato, possono accelerare l'escrezione dell'ossipurinolo. Questo può ridurre l'attività terapeutica dell'allopurinolo, ma la sua rilevanza deve essere valutata caso per caso.

Clorpropamide: se l'allopurinolo viene somministrato in concomitanza con la clorpropamide in caso di ridotta funzionalità renale, vi può essere un aumento del rischio di prolungata attività ipoglicemica in quanto l'allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale. L'aggiustamento del dosaggio della clorpropamide può essere necessario durante il trattamento con l'allopurinolo.

Anticoagulanti cumarinici: sono stati riportati rari casi di aumentato effetto di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con allopurinolo. Pertanto tutti i pazienti che ricevono anticoagulanti devono essere monitorati attentamente.

Fenitoina: l'allopurinolo può inibire l'ossidazione epatica della fenitoina, ma non è stata dimostrata la rilevanza clinica.

Teofillina: sono stati segnalati casi di inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può essere spiegato con il fatto che la xantina ossidasi è coinvolta nella biotrasformazione della teofillina nell'uomo. I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti che iniziano, o aumentano, la terapia con allopurinolo.

Ampicillina/Amoxicillina: è stato segnalato un aumento della frequenza di eruzioni cutanee in pazienti che assumono ampicillina, o amoxicillina, insieme all'allopurinolo rispetto ai pazienti che non assumono entrambi i farmaci. La causa dell'associazione riportata non è stata stabilita. Tuttavia, nei pazienti che assumono allopurinolo si raccomanda di utilizzare, ove disponibile, un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina.

Citostatici: con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenidi alchilici), si verifica discrasia ematica più frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli.

Pertanto, il monitoraggio della conta ematica deve essere eseguito ad intervalli regolari.

Ciclosporina: i casi segnalati indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina possono aumentare nel corso del trattamento concomitante con allopurinolo. La possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina deve essere presa in considerazione qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente.

Didanosina: nei volontari sani e nei pazienti affetti da HIV che assumono didanosina, i valori C_max e AUC di didanosina nel plasma sono risultati pressoché raddoppiati in seguito al trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno), ma senza interferenze sull'emivita terminale. In generale, la somministrazione concomitante di questi 2 farmaci non è raccomandata. Qualora l'uso concomitante fosse inevitabile, può essere necessario ridurre la dose di didanosina e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.

Diuretici: è stata riportata un'interazione tra l'allopurinolo e la furosemide che si traduce in un aumento delle concentrazioni sieriche di urato e plasmatiche di oxipurinolo.

È stato riportato un aumento del rischio di ipersensibilità quando l'allopurinolo è somministrato con diuretici, in particolare tiazidi, specialmente in presenza di insufficienza renale.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE): con la somministrazione concomitante di allopurinolo e ACE inibitori, può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei casi di insufficienza renale cronica.

Alluminio idrossido: se è assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo può avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Allopurinolo Teva Italia?

Sono stati segnalati casi di ingestione fino a 22,5 g di allopurinolo senza effetti avversi. Sono stati segnalati sintomi e segni compresi nausea, vomito, diarrea e vertigini in un paziente che aveva ingerito 20 g di allopurinolo.

Si è avuta remissione a seguito di misure di supporto generali.

Un assorbimento massiccio di allopurinolo può portare a un'inibizione notevole dell'attività della xantina ossidasi che non dovrebbe avere effetti negativi a meno che non riguardino medicinali concomitanti, in particolare con la 6-mercaptopurina e/o azatioprina.

Un'adeguata idratazione, al fine di mantenere una diuresi ottimale, facilita l'escrezione dell'allopurinolo e dei suoi metaboliti. Se ritenuto necessario si può ricorrere all'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Allopurinolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza. Gli studi condotti sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3).

L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative più sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il bambino.

Allattamento

Allopurinolo ed il suo metabolita oxipurinolo sono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolo nel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante.

Allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno. La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Allopurinolo Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché sono stati segnalati casi di reazioni avverse come vertigini, sonnolenza e atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, i pazienti devono essere molto cauti prima di mettersi al volante di un veicolo, usare macchinari o partecipare ad attività pericolose finché non siano sicuri che l'allopurinolo non influisca negativamente sulle prestazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 o 300 mg di allopurinolo.

Eccipienti con effetti noti

100 mg: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 57 mg di lattosio.

300 mg: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 171 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Amido di mais

Cellulosa in polvere

Carbossimetilamido sodico (di tipo A)

Sodio laurilsolfato

Povidone K30

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister trasparente PVC/PVdC/Alluminio:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in HDPE:

Conservare nella confezione originale.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/PVdC /alluminio. Le confezioni disponibili sono:

Allopurinolo Teva Italia 100 mg compresse: confezioni da 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 e 500 compresse e confezione ospedaliera da 50 compresse.

Allopurinolo Teva Italia 300 mg compresse: confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 e 500 compresse e confezione ospedaliera da 50 compresse.

Il medicinale è disponibile anche in flaconi HDPE nelle seguenti confezioni:

Allopurinolo Teva Italia 100 mg compresse: 30 compresse in flacone da 35 ml o 100 compresse in flacone da 35 ml

Allopurinolo Teva Italia 300 mg compresse: 30 compresse in flacone da 35 ml or 100 compresse in flacone da 100 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Gotta
  Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico