Amelgen 400 mg 15 ovuli vaginali

Amelgen 400 mg 15 ovuli vaginali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Amelgen

CONFEZIONE

400 mg 15 ovuli vaginali

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
progesterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amelgen disponibili in commercio:

• amelgen 400 mg 15 ovuli vaginali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amelgen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amelgen? Perchè si usa?

AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amelgen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone.

Porfiria.

Aborto interno o gravidanza ectopica noti.

Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi.

Disfunzione o patologia epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amelgen?

L'uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica.

Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l'interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi.

Dal momento che il progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un'attenta osservazione.

In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un'attenta osservazione durante la terapia con progesterone.

Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica.

L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell'ansia, sbalzi d'umore e un'aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amelgen?

I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilità.

L'uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l'effetto sull'esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amelgen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti
Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall'inizio della terapia.

Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica.

Anziani
Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso in popolazioni speciali
Non si ha esperienza con l'uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Modo di somministrazione

Per applicazione intravaginale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amelgen?

Sebbene esista un ampio margine di sicurezza con gli ovuli di progesterone, il sovradosaggio può provocare euforia o dismenorrea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amelgen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell'ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all'esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l'esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni.

Allattamento
Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amelgen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il progesterone può provocare capogiri; si consiglia pertanto cautela nei soggetti che guidano veicoli e utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliceridi semisintetici solidi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip in PVC/PE.

12, 15 ovuli vaginali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico