Amikacina B. Braun 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml

Amikacina B. Braun 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di amikacina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Amikacina B. Braun

CONFEZIONE

10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
amikacina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
147,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amikacina B. Braun disponibili in commercio:

• amikacina b. braun 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml (scheda corrente)
• amikacina b. braun 5 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amikacina B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amikacina B. Braun? Perchè si usa?

Per il trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina (vedere paragrafo 5.1) quando agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci:

• infezioni ospedaliere delle basse vie respiratorie compresa la polmonite grave,
• infezioni intra-addominali, compresa la peritonite,
• infezioni complicate e ricorrenti delle vie urinarie,
• infezioni della cute e dei tessuti molli comprese le infezioni di ustioni e ferite,
• endocardite batterica,
• infezioni intra-addominali postoperatorie.

La soluzione per infusione di Amikacina B. 10 mg/ml può essere utilizzata anche nel trattamento di pazienti con batteriemia associata a una qualunque delle infezioni elencate sopra (o di cui si sospetti l'associazione).

La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun 10 mg/ml si utilizza comunemente in combinazione con altri antibiotici appropriati per coprire lo spettro batterico presente nella rispettiva infezione.

Si deve tenere conto delle linee guide ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amikacina B. Braun?

• Ipersensibilità all'amikacina o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Una storia clinica di ipersensibilità o gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi può controindicare l'utilizzo di qualsiasi aminoglicoside a causa delle note sensibilità crociate dei pazienti verso i medicinali di questa classe.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amikacina B. Braun?

È necessario fare attenzione nel somministrare il medicinale a pazienti con:

• compromissione renale
• danni uditivi o vestibolari
• disturbi neuromuscolari (ad es. miastenia grave, parkinsonismo, in quanto la debolezza muscolare può essere aggravata a causa del potenziale effetto curaro-simile degli aminoglicosidi sulla giunzione neuromuscolare) e
• nei pazienti trattati con un altro aminoglicoside subito prima del trattamento con amikacina.

I pazienti trattati con aminoglicosidi parenterali devono ricevere un accurato monitoraggio clinico a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associate al loro utilizzo.

Gli effetti tossici degli aminoglicosidi, compresa l'amikacina, sono più frequenti nei pazienti con compromissione renale, se si somministrano dosi elevate e se la durata del trattamento viene prolungata.

Non è stata accertata la sicurezza del trattamento per periodi superiori ai 14 giorni. Tra gli altri fattori che aumentano il rischio di tossicità degli aminoglicosidi figurano l'età avanzata e la disidratazione.

Neuro/ototossicità

La neurotossicità, che si manifesta come ototossicità vestibolare e/o uditiva bilaterale, può presentarsi in pazienti trattati con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicità indotta da aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa o nei pazienti la cui terapia viene prolungata oltre 5-7 giorni di trattamento, anche in pazienti sani.

La sordità alle alte frequenze in genere si verifica per prima e può essere rilevata soltanto mediante esami audiometrici. Possono verificarsi vertigini, che possono essere prova di un danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicità possono includere insensibilità, formicolio cutaneo, spasmi muscolari e convulsioni.

Sussiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Nei pazienti con anamnesi familiare di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.

Durante la terapia, i pazienti che sviluppano un danno cocleare o vestibolare potrebbero non accusare sintomi che indichino lo sviluppo di una tossicità a carico dell'ottavo nervo e potrebbero verificarsi sordità bilaterale irreversibile, parziale o totale, oppure vertigini invalidanti dopo l'interruzione del medicinale. Vedere anche paragrafo 4.8.

L'ototossicità indotta da aminoglicosidi è in genere irreversibile.

Tossicità neuromuscolare

Il blocco neuromuscolare e la paralisi respiratoria sono stati segnalati in seguito a iniezione parenterale, instillazione topica (come nell'irrigazione ortopedica e addominale o nel trattamento locale dell'empiema) e in seguito all'uso orale di aminoglicosidi.

La possibilità di paralisi respiratoria deve essere presa in considerazione se gli aminoglicosidi sono somministrati tramite qualsiasi via, soprattutto in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che esercitano blocchi neuromuscolari.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Se si verifica un blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi respiratoria, ma può essere necessaria l'assistenza respiratoria meccanica. Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono stati dimostrati in animali di laboratorio trattati con dosi elevate di amikacina.

Tossicità renale

Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dalla concentrazione plasmatica di picco (C_max). Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti che ricevono dosi elevate, oppure nei pazienti la cui terapia viene prolungata.

I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzionalità renale deve essere valutata mediante i metodi abituali prima di iniziare la terapia e quotidianamente durante il ciclo di trattamento. Vedere paragrafo 4.2.

Qualora compaiano segni di disfunzione renale, quali cilindruria, presenza di leucociti o di globuli rossi, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, ridotto peso specifico dell'urina, iperazotemia, aumento del BUN, aumento della creatininemia e oliguria, si devono ridurre i dosaggi giornalieri e/o allungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dell'azotemia o di riduzione graduale del volume delle urine.

Monitoraggio del paziente

La funzionalità renale e dell'ottavo nervo cranico devono essere attentamente monitorate soprattutto nei pazienti con compromissione renale nota o sospetta all'inizio della terapia e anche in coloro la cui funzione renale è inizialmente normale ma che sviluppano segni di disfunzione renale nel corso della terapia. Quando fattibile, le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate per garantire adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. L'urina deve essere esaminata per un ridotto peso specifico, un'aumentata escrezione proteica e la presenza di cellule o cilindri. L'azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere misurati in maniera periodica. Quando possibile, è necessario ottenere audiogrammi seriali nei pazienti abbastanza grandi per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. L'evidenza di ototossicità (capogiri, vertigini, tinnito, fragore nelle orecchie e perdita di udito) o nefrotossicità richiede l'interruzione del medicinale o la regolazione del dosaggio. Vedere paragrafo 4.8.

Si deve sospendere la terapia con amikacina qualora si sviluppi tinnito o una perdita dell'udito soggettiva, o nel caso in cui gli audiogrammi di follow-up mostrino una perdita significativa della risposta alle frequenze elevate.

Come con altri antibiotici, l'uso di amikacina può comportare l'eccessiva crescita di organismi non sensibili. Se ciò dovesse verificarsi, deve essere istituita una terapia idonea.

Gli aminoglicosidi applicati localmente nell'ambito di una procedura chirurgica sono assorbiti rapidamente e quasi completamente (con l'eccezione della vescica urinaria). Sono stati riportati casi di sordità irreversibile, insufficienza renale e morte per blocco neuromuscolare associati all'irrigazione del campo chirurgico con preparazioni a base di aminoglicosidi (indipendentemente dalla quantità).

In seguito alla somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina, è stato riportato infarto maculare, che conduce a volte alla perdita permanente della vista.

Pazienti anziani

I pazienti anziani potrebbero avere una ridotta funzionalità renale che potrebbe non essere evidente negli esami di screening di routine come il BUN o la creatinina sierica. Una determinazione della clearance della creatinina potrebbe essere più utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi è particolarmente importante.

Popolazione pediatrica

Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela nei neonati e nei neonati prematuri a causa dell'immaturità renale di questi pazienti e del conseguente allungamento dell'emivita sierica di questi farmaci.

Avvertenze/precauzioni speciali riguardanti gli eccipienti

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio per 100 ml equivalente a 17.7% di apporto giornaliero massimo raccomandato dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Interferenza con i test di laboratorio

I dosaggi della creatinina sierica potrebbero fornire valori falsamente elevati quando contemporaneamente vengono somministrate cefalosporine. La reciproca inattivazione dell'amikacina e degli antibiotici beta-lattamici potrebbe continuare nei campioni (ad es. siero, liquido cefalorachidiano ecc.) prelevati per il dosaggio degli aminoglicosidi, portando in tal modo a risultati erronei. Pertanto, i campioni devono essere analizzati immediatamente dopo l'interruzione o devono essere refrigerati oppure l'antibiotico beta-lattamico deve essere inattivato aggiungendo beta-lattamasi. L'inattivazione dell'aminoglicoside è clinicamente significativa solo nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amikacina B. Braun?

Medicinali antibiotici beta-lattamici

Può verificarsi una riduzione nell'attività sierica quando un aminoglicoside o farmaco di tipo penicillinico sono somministrati contemporaneamente con amikacina in vivo mediante vie di somministrazione separate.

Altre sostanze neurotossiche, ototossiche o nefrotossiche

Tenendo conto dei possibili effetti additivi, si deve evitare la somministrazione concomitante o consecutiva, sia sistemica che topica, di altre sostanze neurotossiche, ototossiche o nefrotossiche.

Le seguenti sostanze neuro- e/o oto- e/o nefro-tossiche possono incrementare la tossicità dell'amikacina:

• Altri aminoglicosidi parenterali (ad es. kanamicina, paromomicina)
• Altri chemioterapici antinfettivi, ad es.
  • bacitracina,
  • amfotericina B,
  • cefalosporine (ad es. cefaloridina),
  • vancomicina,
  • polixine (polimixina B, colistina),
  • viomicina
• Citostatici contenenti platino:
  • carboplatino (ad alte dosi), cisplatino, oxaliplatino (soprattutto in caso di insufficienza renale preesistente)
• Immunosoppressori:
  • ciclosporina,
  • tacrolimus
• Diuretici ad azione rapida, ad es.
  • furosemide
  • acido etacrinico (potenziale ototossicità intrinseca, la tossicità aggiuntiva degli aminoglicosidi potrebbe essere aumentata a causa dell'effetto disidratante dei diuretici e di un'aumentata concentrazione di aminoglicosidi nel siero e nei tessuti).
• Anestesia con metossiflurano / amikacina
  Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto di danneggiamento del rene del metossiflurano. Quando usati in concomitanza possono verificarsi neuropatie estremamente gravi.

Quando si associa l'amikacina a un agente potenzialmente nefrotossico od ototossico, è necessario effettuare un monitoraggio molto attento della capacità uditiva e della funzionalità renale. In caso di utilizzo concomitante con un diuretico ad azione rapida si deve controllare lo stato di idratazione del paziente.

Amikacina/miorilassanti e altre sostanze - effetti neuromuscolari

In caso di trattamento concomitante con amikacina e:

• agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio),
• grandi quantità di sangue citrato o
• anestetici
  ci si deve attendere un incremento del blocco neuromuscolare realizzato da questi farmaci, il quale potrebbe condurre alla paralisi respiratoria. In caso di intervento chirurgico si deve informare l'anestesista che è in corso la somministrazione di questo medicinale.

L‘iniezione di sali di calcio può neutralizzare il blocco neuromuscolare indotto dagli aminoglicosidi (vedere paragrafo 4.9)

Indometacina

L'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati.

Bisfosfonati

Vi è un aumentato rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati assieme ai bisfosfonati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amikacina B. Braun?

Il sovradosaggio può causare nefrotossicità, ototossicità o un effetto curarizzante (blocco neuromuscolare).

Trattamento

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche si deve interrompere l'infusione di amikacina e si può praticare la dialisi peritoneale o l'emodialisi per accelerare la rimozione di amikacina dal sangue. Anche l'emofiltrazione artero-venosa continua può contribuire a eliminare l'amikacina che si accumula nel sangue. Nei neonati si può prendere in considerazione un'exanguinotrasfusione, tuttavia prima di attuare tale provvedimento è necessario sentire il parere di un esperto.

Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio necessita di un trattamento adeguato inclusa la somministrazione di calcio ionico (ad es. come gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%). Nella paralisi respiratoria può essere necessaria la ventilazione meccanica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amikacina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso degli aminoglicosidi nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati riportati casi di sordità bilaterale congenita totale e irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Benché non siano stati riportati effetti avversi sul feto o sul neonato in donne trattate con altri aminoglicosidi, esiste il rischio di nocività. Se si utilizza l'amikacina durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume il farmaco, è necessario informarla del potenziale rischio per il feto.

Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con amikacina. Se si ritiene necessario il trattamento, questo deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se l'amikacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva nel topo e nel ratto non hanno riportato effetti sulla fertilità o tossicità fetale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amikacina B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

In caso di somministrazione a pazienti ambulatoriali, si consiglia cautela nella guida e nell'uso di macchinari, tenuto conto di possibili effetti indesiderati come i disturbi dell'equilibrio (vedere paragrafo 4.8) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Soluzione per infusione endovenosa da 10 mg/ml:

1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di amikacina, come amikacina solfato.

1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di amikacina (come amikacina solfato).

Eccipienti con effetti noti:

ogni100 ml contengono 15 mmol (354 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Amikacina B. Braun 10 mg/ml:
  Flaconi di polietilene a bassa densità, contenenti 100 ml, disponibili in confezioni da
  10 x 100 ml
  20 x 100 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico