Amorolfina Mylan Generics 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml

Amorolfina Mylan Generics 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di amorolfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Amorolfina Mylan Generics

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amorolfina Mylan Generics disponibili in commercio:

• amorolfina mylan generics 5% smalto medicato per unghie 1 flacone 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amorolfina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amorolfina Mylan Generics? Perchè si usa?

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amorolfina Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amorolfina Mylan Generics?

Amorolfina Mylan Generics non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia.

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le mucose.

In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics.

Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzate unghie artificiali.

Dopo l'applicazione di Amorolfina Mylan Generics, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico.

Prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Mylan Generics, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

In seguito all'utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico. Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie.

Il prodotto non deve più essere applicato.

Questo medicinale contiene 482.3 mg di etanolo in ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata e non dovrebbe essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli) in quanto infiammabile.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amorolfina Mylan Generics?

Non sono stati condotti studi di interazione.

L'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amorolfina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana.

Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente:

1. Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita.
   La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito).

È possibile applicare uno smalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dall'applicazione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina.

Prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre essere pulite con un tampone imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto.

Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.

2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso.
   Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.

Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie.

Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi.

Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.

Anziani

Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amorolfina Mylan Generics?

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina Mylan Generics non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese, se necessario, appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amorolfina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amorolfina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol etilico anidro,

Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A),

Etile acetato,

Butile acetato,

Triacetina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro di colore ambra di tipo I o di tipo III, con chiusura a prova di manomissione in HDPE con un rivestimento in teflon contenente una soluzione chiara, incolore.

Confezioni da 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.

Tutte le confezioni contengono 30 tamponi per la pulizia, 10 spatole e 30 lime per unghie

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico