Androcur 300 mg/3 ml soluz. iniett. a rilascio prolungato per uso im 1 fiala 3 ml

Androcur 300 mg/3 ml soluz. iniett. a rilascio prolungato per uso im 1 fiala 3 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di ciproterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Speciality Medicine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Advanz Pharma Limited

CONCESSIONARIO:

Advanz Pharma Speciality Medicine Italia S.r.l.

MARCHIO

Androcur

CONFEZIONE

300 mg/3 ml soluz. iniett. a rilascio prolungato per uso im 1 fiala 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
ciproterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
16,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Androcur disponibili in commercio:

• androcur 100 mg 30 compresse
• androcur 300 mg/3 ml soluz. iniett. a rilascio prolungato per uso im 1 fiala 3 ml (scheda corrente)
• androcur 50 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Androcur »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Androcur? Perchè si usa?

Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile.

NB: l'uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Androcur?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Malattie epatiche
• Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor
• Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico)
• Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile)
• Grave depressione cronica
• Processi tromboembolici in atto o pregressi
• Gravi forme di diabete con vasculopatia
• Anemia drepanocitica

Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Androcur?

Fegato

Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato.

La epatotossicità è dose correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, e ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicità. Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso.

A seguito dell'impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.

Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Meningioma

È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso di ciproterone acetato, prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg.

Il rischio di meningioma aumenta con l'aumento delle dosi cumulative di ciproterone acetato (vedere paragrafo 5.1). Dosi cumulative elevate possono essere raggiunte con l'uso prolungato (diversi anni) o con un uso più breve a dosi giornaliere elevate.

I pazienti devono essere monitorati per il meningioma secondo la pratica clinica.

Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento con Androcur e altri medicinali contenenti ciproterone acetato deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo ‘ Controindicazionì).

Alcuni dati indicano che il rischio di meningioma può diminuire dopo l'interruzione del trattamento con ciproterone.

Eventi tromboembolici

È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.

Anemia

Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare regolarmente, durante il trattamento, controlli dell'emocromo.

Diabete mellito

Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche paragrafo 4.3).

Mancanza di respiro

In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro.

La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.

Funzionalità corticosurrenale

Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).

Altre condizioni

Come tutte le soluzioni oleose, Androcur deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose può, in alcuni casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante l'iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in misure di supporto, come ad es. la somministrazione di ossigeno.

Androcur soluzione iniettabile contiene benzile benzoato

Questo medicinale contiene 1855,8 mg di benzile benzoato per fiala, equivalente a 618,6 mg/1 ml.

Androcur soluzione iniettabile contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Androcur?

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato.

Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, è possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450.

Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi condividono la stessa via metabolica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Androcur? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 fiala alla settimana sotto forma di iniezione intramuscolare profonda.

Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione.

Modo di somministrazione

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (vedere anche sezione 4.4). Androcur è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Si dovrà prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale.

Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L'uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio in pazienti anziani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L'uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Androcur?

Studi di tossicità acuta a seguito di somministrazione singola hanno dimostrato che il ciproterone acetato, il principio attivo di Androcur, può essere classificato come praticamente non tossico. Non sussiste pertanto alcun rischio di intossicazione acuta in caso di somministrazione accidentale di una dose anche diverse volte superiore a quella terapeutica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Androcur durante la gravidanza e l'allattamento?

Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia.

Il trattamento con Androcur 300 mg soluzione iniettabile non è indicato nelle donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Androcur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia e riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: ciproterone acetato 300 mg in soluzione oleosa.

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro scuro da 3 ml, classe idrolitica I Ph. Eur.

1 fiala da 3 ml

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico